小中大讨论】药品生产技术转让稳定性研究中不用做影响因素试验
药品生产技术转让时不用做影响因素试验。
1、药典规定:药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件,而药品生产技术转让过程中,制剂处方、生产工艺以及包装条件不允许变更,考察影响因素试验失去了意义。
2、518号文:5.7药物稳定性研究资料
对受让方生产的3批样品进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察,并与转让方药品稳定性情况进行比较。明确没让做影响因素试验
技术转让的指导性文件中没有体现影响因素试验,但仿制药注册申报有明确要求,而且CTD资料信息汇总表有影响因素项。
食药监办药化管〔2013〕101号 附件中,药学主要研究信息汇总(制剂)中,没有影响因素试验。
常规稳定性考察结果
项目 放置条件 已完成的考察时间(计划考察时间)
加速试验
中间条件试验
长期试验
其他试验
但是药品注册申报时,CTD资料信息汇总表中要求,有影响因素。如下:
常规稳定性考察结果
项目 放置条件 已完成的考察时间(计划考察时间)
影响因素试验 高温
高湿
光照
其它
加速试验
中间条件试验
长期试验
其它试验
为什么技术转让指导性文件中没有写到影响因素结果汇总呢,就是因为不用做影响因素。
有没有实际申报的同行来指点一下,真要不用做我还省劲了!