生物制药

有谁用过尤特奇S100和FS30D,现在做的项目是结肠释放的微丸，尝试S100包衣（原研用的是FS30D，目前国内没有注册证，赢创也不打算做这个产品），微丸30-35目，主药溶解性很好（水中或乙醇中均易溶）

1.需要老化，一般40℃，12小时就够了。如果主药耐高温，可以考虑60℃。

2.微丸包隔离层最好增重至少5%，增重2%恐怕连微丸都覆盖不了。

3.不知道你包衣的工艺参数是多少？S100是95%乙醇溶解的，包衣时温度不能太高了。

尤特奇S100倒没做过，

但从你描述中可能是滑石粉的原因，滑石粉水中不溶，但它会慢慢的脱落，从而形成孔道。适当的降低滑石粉的用量或改用抗粘性能更好的抗粘剂。

1.楼主提到，比较原研和自制微丸在酸中24h的释放，那原研和自制微丸在酸中1h的释放情况有没有数据？只要1h酸中释放能吻合应该就可以接受吧。

2. S100需不需要老化的问题，我没有做过S100，但是做过别的树脂类肠溶材料，如果使用的是良溶剂，其实不太需要老化。

3. 隔离层增重的问题，通常情况下，2%应该是可以的，因为楼主使用的30~35目微丸，粒径较小，如果不放心的话，可以包到5%，应该足够了。原研的专利里面如果提到用欧巴代做隔离层，我想楼主还是不用换辅料了。

4. 如果其他方面都没有问题，肠溶包衣的工艺参数还是很重要的，增重100%，酸中释放还不合格，我觉得可能是包衣温度太高，引起的肠溶层呈粉状而不是膜状。