生物制药

本人现在有一难溶性药物口服制剂研究项目，原研产品产用了固体分散体技术。主药10mg，可溶于乙醇；载体为低粘度的HPMC，据专利分析可能是3cps，二者比例大约1：20。原研采用了溶剂法，专利上溶剂为无水乙醇或无水乙醇-丙酮，FDA的公开数据上使用了两种溶剂，具体是什么不清楚。

因为是仿制药，所以不太想更改辅料，但是发现HPMC在无水乙醇里根本是不溶的啊。那这种情况应该怎么处理呢？还是说分散开就行了？或者可以在主药稳定的前提下向体系里适当加水？

本人第一次接触固体分散体，请各位前辈高手多多指教，在此谢过！

HPMC做载体见的真不多，一般做固体分散体增溶都会选PVP之类，我们公司曾经做过一个项目，用的是HPMC-AS，丙酮溶的。

理论上HPMC在乙醇/水体系中的溶解性很好的，你可以试一试，因为你做仿制，在工艺上没必要要做到完全一致，固体分散体，最终你只要得到良好的增溶效果和稳定性就行。

依维莫司，hpmc在丙酮和乙醇的混合溶剂里溶解。依维莫司很不稳定，所以绝对不能加水。hpmc做稳定剂。这个项目其实借用了固体分散体的概念。

我试过乙醇：丙酮=1:1的混合溶剂，都是分析纯的，HPMC还是不溶的，白色细粉，加热后白色变的透明，但能看出还是颗粒。

您是做过这个项目吗？请问这个问题您是怎么解决的呢？

是乙醇和水的溶剂体系，纯有机溶剂HPMC是根本没法溶解的，70%以下的乙醇溶解没有问题。这样做的前提是，你的主药在水醇溶液中稳定，干燥后主药应该是无定形或分子状态的。

HPMC3Cp的能买到?国内的没这么精准，进口供货有保证?

HPMC3Cp的能买到?国内的没这么精准，进口供货有保证?

HPMC E3肯定不行，不相信你隔几个月买一次回来测测

问题就是主药的稳定性不好。原研产品的专利信息里没见用水，是纯有机溶剂，所以感到不解啊。

安徽山河的 HPMC E3，精准肯定不是不如人家原研的，不过我想只要能做出合格产品，辅料批间差异小、品质稳定就行了吧。