生物制药

请教各位大虾：生产注射剂时灌封机上使用的陶瓷泵该如何清洗消毒与灭菌？一位同事使用的陶瓷泵出现磨损，在灌药时不密闭，造成装量差异！听说这种泵价格昂贵！有哪家销售的或可做零部件，谢谢啦

我们就是用碱液浸泡后用纯化水洗净，最后用注射用水冲洗，这东西操作时还是小心为主，不过也难保不会出现差错嘛，毕竟人不是机器。

灌封机的生产厂家就可以买配件的。

请问楼上的童鞋，你们使用的陶瓷泵多长时间用碱液浸泡处理啊！是每批次都这样处理吗？要灭菌吗？灭菌条件是什么？是离线的还是在线啊！谢谢！

最好在线，但是国内的灌装机好像没有能够做到的。



一般是每次使用前必须清洁、灭菌。



价格的话，国内不会过万，进口的也不会过万，但是货币单位不一样。



另外，这个是成套使用的，如果一个破损，必须拿着另一半去定做。

谢谢您！请问到哪去定做，有厂家愿意做吗？麻烦能告诉我一下吗？期待中、、、

陶瓷泵可以说是不建议用碱液浸泡，因为陶瓷的主要化学成分（含有二氧化硅类）决定不用碱液，我们过去曾经用碱液浸泡，按这样操作用了一段时间后发现生产出来的产品部分有问题，后来查找问题时发现是陶瓷泵清洗出了问题，咨询了生产陶瓷泵的厂家，厂家说陶瓷泵是不用碱液浸泡的，他会慢慢腐蚀陶瓷泵的表面保护层和陶瓷泵，会导致灌装出来的产品有较多不溶性微粒或烟雾等现象。建议用3%的过氧化氢浸泡为宜。

如果不使用碱液处理 热源如何保证呢？

使用陶瓷泵的灌装机 陶瓷泵会直接接触药液的

而且这个药液是经过过滤系统过滤之后的

所以 如果不使用碱液 很难保证热源/内毒素。



我们使用0.1%的氢氧化钠浸泡，浸泡后使用注射用水冲洗（上面有位战友使用纯化水冲洗后再使用注射用水冲洗，个人觉得不是特别妥当，原因也是热源/内毒素问题。建议直接使用注射用水，不要因为图省点水钱而使产品出现问题），冲洗一定要干净，完毕后灭菌即可使用。



任何东西都是有损耗的，长时间使用，陶瓷泵 也会磨损，所以都会有备用的一套。

碱液浸泡是应该的，但是后续的处理这个则是值得商榷的。之所以在很多的清洁程序里面会涉及到纯化水的使用，主要是基于两种考虑，一种是成本，因为纯化水的成本比注射用水要低得多，另外一个考虑则是清洁能力。纯化水的清洁能力要比注射用水强，且成本低，所以在很多时候的清洁操作里面，无论是cip还是cop，纯化水的使用都是大量且广泛存在的。而楼上所说的纯化水是否会带来染菌的风险，看验证结果。还是那句话，理论风险与实际操作不能划等号。理论风险永远存在，A级区还有菌呢，要的是投入和产出的平衡，而不是理论上得零风险。



因为楼主所言的这个问题涉及到

也不赞同饮用水进入无菌洁净室的任何操作点，这不是可以通过一次，二次的清洁验证就说明是安全的，因为风险管理的评价考虑任何的层面。



陶瓷泵的清洁处理应该趋向CIP及SIP，清洗和灭菌后的装配又是风险问题。

1.菌和热源是不一样的。细菌可以通过多种方式去除，比如说湿热高压灭菌，比如说过滤除菌。但是热源和内毒素是无法通过上述灭菌的方法去除的，目前来讲，通用的只有两种方式，一种是针对药液中的热源和内毒素的，就是加入活性炭吸附去除内毒素和热源。另外一种就是针对直接接触药液（特别是除菌过滤后直接接触药液的）容器具，使用碱液进行清洗除去内毒素和热源。所以您讲"既然是湿热灭菌，除热源很显然不是最重要的控制点。",这并不是十分正确。湿热无法去除内毒素和热源。



2.对于陶瓷泵来讲，是处于灌封前的关键部件，且接触的是已经通过了过滤的药液，所以控制陶瓷泵的内毒素十分重要。前面说了，灭菌的方式无法去除，所以只能使用碱液。对于这样的关键部件，如果使用碱液处理后，接着使用纯化水（纯化水是无法保证不含内毒素的）冲洗，那么我们使用碱液的效果就完全被抵消了。



3.成本很重要，但是质量更重要。如您所说，风险是始终存在的，但是我们建立GMP，建立SOP的目的是为了最大可能的降低这种风险。如果仅仅是为了考虑成本和无法百分之百消除的风险概率就放低了要求，个人以为不是明智之举。