生物制药 » 讨论区 » 分析百问 » 【求助】注射液灭菌后pH升高

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴

标题:[未解决]【求助】注射液灭菌后pH升高

  [未解决]本主题悬赏 可用分 1  
坚持2011[使用道具]
二星
Rank: 7Rank: 7Rank: 7


UID 71344
精华 1
积分 9370
帖子 13818
信誉分 101
可用分 17707
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-8-24
状态 离线
1
 

【求助】注射液灭菌后pH升高

最近做一个注射液产品,主药为盐酸盐,pH在5—6,在实验室做小试样品灭菌前后pH值基本不变,但是到车间做了几批样品,1ml液体灭菌后pH升高了1.0左右,检测含量和有关物质没有变化。(后
顶部
小红[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119231
精华 1
积分 2497
帖子 4569
信誉分 102
可用分 6388
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
2
 
从你的描述中,还有一个变量是车间设备管道。是否做过注射液与车间设备管道(各接触部位)的相容性。
顶部
小黄[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119235
精华 0
积分 2401
帖子 4422
信誉分 100
可用分 6758
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
3
 
建议你在实验室做下不同灭菌时间和不同灭菌温度的多项试验,以期得知产品随灭菌工艺变化的趋势。再者,你要考察同样的灭菌工艺在小试与中试的差异,毕竟灭菌设备不一致,得出的结果当然也不一样,但是我们的目的是为达到车间的灭菌工艺可行就可,所以你要得知车间灭菌工艺要怎样才可行,不比过分在意小试,小试和中试允许不一致
顶部
小猫[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119233
精华 3
积分 1711
帖子 3049
信誉分 106
可用分 3782
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
4
 
注射液与车间的管道相容性没有问题,也不是车间灭菌工艺的问题。原因已找到,谢谢大家!
顶部
小牛牛[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119218
精华 0
积分 2318
帖子 4235
信誉分 100
可用分 6099
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-6
状态 离线
5
 
挺好的一个问题,不知道楼主能否分享下原因?
顶部
jom[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119251
精华 0
积分 1616
帖子 2891
信誉分 100
可用分 3861
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
6
 
挺好的一个问题,不知道楼主能否分享下原因?
顶部
longquan[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119246
精华 0
积分 2127
帖子 3914
信誉分 100
可用分 5918
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
7
 
是不是PH读数的原因啊,虽然有校正,但不同温度下PH计测量值可能并不相同。不知道是不是这个原因?
顶部
momom[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119242
精华 1
积分 1766
帖子 3068
信誉分 102
可用分 3954
专家分 20
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
8
 
楼主,是否因为水的原因?
顶部
夜蓝星[使用道具]
二星
Rank: 7Rank: 7Rank: 7


UID 71330
精华 0
积分 9549
帖子 14277
信誉分 100
可用分 18797
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-8-24
状态 离线
9
 
火焰的原因。使用煤气,燃烧后产生的部分二氧化碳可溶到液体中,使PH符合要求,若使用氢氧焰,则PH上升1.0以上,2ml以下安瓿基本不合格,安瓿容积越小,PH变化越大。
顶部
熊猫[使用道具]
五级
Rank: 5Rank: 5


UID 119232
精华 1
积分 1796
帖子 3228
信誉分 102
可用分 4330
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态 离线
10
 
确实,影响因素无处不在,一切皆有可能
顶部