生物制药

如题，



明确一下问题。片剂或者胶囊，半成品检验的颗粒含量检测项，需要制定内部含量范围吗？



今天朋友问起我，自己拿不准，所以放到这讨论一下。



园子里以前讨论过，我看的



cuturl('http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/thread/9360154?keywords=')半成品 颗粒 含量 标准#9360154



以前觉得没有必要，因为半成品含量的用途就是定片重的。



但是这也有问题，如果半成品含量是88%后者112%，这样放行是不是不合常理。

制定限度是必要的，但不是必须的，如果你的工艺稳定，那生产出来的颗粒含量应该都是在理论值附近小范围波动，变化也就正负1.0%左右吧。知道了含量你才分装的吧，那成品应该是正常值100，不会说中间体88，成品112，毕竟小袋分装也是要控制装量的啊。现行的药典上允许的波动范围也只有正负10%而已。

个人觉得 既是必要的也是必须的.因为中间产品的含量值由于原辅料或检验误差等原因而在理论值的周围波动.



正是由于诸多因素,这个波动我们必须限定一个范围,以此判断生产过程和检验过程的正确性.



如果在范围以外.就必须要做偏差处理,找出引起超出范围的原因并得到解决办法. 这也是质量风险管理的一个方面.



打个极端的比喻. 如果含量低于理论值很多. 但装囊重量根据规格与含量的关系折算得到, 这样你的胶囊必然是装不下去的.如果是片剂,你要压的片子很有可能是正常片厚的一倍多. 你说这样正常嘛?

个人同意楼上的意见！

什么叫GMP？



什么叫PAT？



什么叫real time release？

片剂、胶囊等中间体的含量很有必要的：



1、要以确定片重、装量。



2、验证车间投料是否正确，打个比方，车间按100%（标示量）投料，如果中间测出来只有90%或110%（按理论片重或装量计），那至少说明这里是存在问题的，需要各部门共同讨论下。



一般规定片剂、胶囊等中间体的含量在标示量的95%－105%之间（按理论片重或装量计）。对于复方制剂，还需要规定各个成分在某次中间体测定中，其中最小标示量与最大标示量之间的差距不得过5%。可能我描述的不是很清楚，举个例子说明下：如AB复方制剂，如中间体含量为A为96%，B为104%，在这种情况下，只能按理论片重压（或按理论装量灌），调大调小都有可能某个成分超内控无法出厂。如果公司考核你成品率的话，你得亏死，对吧大家都懂的，噢，在这里就不说明了。

这个是必须的

中间品的质量标准应该明确规定含量限度！

应该有个限度规定。



中间产品测定，没有判定标准，只有一个数值，怎样就说它合格，要给实验室一个放行的依据嘛。

我目前就遇到这样的问题，复方制剂中B的标示量就是比A的高5%左右，非常莫名奇妙，小试和中试都是这样的结果。哎，咋解决啊。A的规格500mg,B规格80mg。按说一般规格小的含量可能会偏低，我这个是B的偏高，真的很莫名其妙。