生物制药

1. 请教下5类缓释片（国外有该缓释片，国内暂有普通片），在申报临床前，一定要做动物药代动力学研究吗？是研究AUC 、Cmax、Tmax、半衰期就可以了，还是连同组织分布等也要做？

2. 根据《化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则》中的“口服缓释制剂临床前的动物药动学研究一般仅作为判断其在体内具有缓释特征的参考，考察缓释制剂是否存在突释现象，以保证进行临床试验的安全性”，如果普通片的规格中有1000mg，缓释片研发的是500mg规格（针对普通片的250mg规格），能否通过即便发生突释也不会影响安全性为由，免做动物药代研究？

你这个应该按照3类来做，而不是5类。

但国内已经有普通片了，按5类申报的

没有人知道吗？

对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。

没有强制要求，但对于5类缓控释，大部分情况下都是需要做的；最好是有自制制剂、国内普通片和国外原研片的动物数据；数据完整，批下来的可能性才大；而且对自己对处方更有信心。