生物制药

小硕在做气流粉碎，用于吸入给药制剂，目前发现粉碎之后，静电作用非常大，试问有没有同行知道如何消除？

从物理的角度来讲，可以试试接地处理，消除粉碎后的静电。

另外，可以抽空看看审评中心的《浅析吸入粉雾剂的处方组成及处方研究》,文章中有提到吸入粉雾剂可以加入一定量的抗静电剂以改善原料药的粉体学特性。

据说硬脂酸镁能除静电，可以考虑加一点在里面，或在设备腔体内

1.设备是否接地：可以看看设备是否正确接地。

2.设备构造：之前用过国内某家的微粉机，带分级笼的，结果粉碎之后都聚集在分级笼里面，无法粉碎，更换类似于国外的粉碎之后直接进补集袋的，这个问题就解决了。

3.共微粉：与辅料一起粉碎，如微粉硅胶、硬脂酸镁等具有除静电作用的辅料。

1.设备是否接地：可以看看设备是否正确接地。

2.设备构造：之前用过国内某家的微粉机，带分级笼的，结果粉碎之后都聚集在分级笼里面，无法粉碎，更换类似于国外的粉碎之后直接进补集袋的，这个问题就解决了。

3.共微粉：与辅料一起粉碎，如微粉硅胶、硬脂酸镁等具有除静电作用的辅料。

DPI中加入抗静电剂等是非常危险的做法，不要看几篇国外文献用了就可以，做产品不等于做文章，有些老外，例如印度人完全只是从物理学的角度去做可行性研究的，即使是有药理数据，也无法证明其安全性。



例如，有些文章中加入微粉硅胶，本身二氧化硅对肺部的功能伤害就特别大，吸入之后很难排除。



慎重啊。。。

战友，学习了，以后选择辅料会慎重。

不过，前期的文献调研，毒理数据查询，后期的动物试验，急毒长毒试验，及可能的Phase Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ试验，还是能有一些指导作用吧。

另外，辅料的加入是为了保证药物在货架期的安全、有效及质量可控，如果连药物最本质的都不能保证，我想这样的辅料在药物开发的过程中也会被pass掉的。

你说的是常规药物的做法。

目前DPI只基本只用乳糖。要么以乳糖为载体，要么只有API。

一个剂型中某种辅料的选用需要大量的历史依据，即便有临床数据，FDA也会根据general in practice的情况，来进行评判。。。

DPI因其特殊的给药途径，适用于小分子给药，FDA只批准了少数几个辅料用于DPI，如硫酸钠、依地酸二钠、甘氨酸、氯化钠、柠檬酸等；目前确实也只有乳糖较为常用。FDA在92年批准上市的处方药MAXAIR，其中就加有sorbitan trioleate。至于是否有抗静电的辅料用于DPI 中，还有待进一步确认。

另外，已有公司在开发新DPI技术用于大分子的给药，就像kidpk战友说的那样，在general in practice的过程中，也许一些注射给药途径的辅料将用于DPI给药途径。