生物制药

请问各位大侠们，你们在做硫酸氢氯吡格雷这个品种时，有没有碰到溶出时崩解不完全的情况啊？



我在做这个品种时发现制粒后颗粒硬度稍微过大后，就会导致最后压出的片子在做溶出时在规定时间内经常会崩解不完全，会剩小块在里面，那么增加崩解剂的量能否改善这种情况？是增加外加量还是增加内加的量？我使用的是L-HPC。

说一下你的辅料种类和崩解剂用量以及大致工艺，才好帮你分析。



低取代这个东西崩解不像其他崩解剂那么快，而且对于这个品种而言，崩解时间确实略有点长。不知道你有没有对比过市售品，市售的崩解时间也是很长。

说一下你的辅料种类和崩解剂用量以及大致工艺，才好帮你分析。



低取代这个东西崩解不像其他崩解剂那么快，而且对于这个品种而言，崩解时间确实略有点长。不知道你有没有对比过市售品，市售的崩解时间也是很长。

尝试下用进口的L-HPC把.

尝试下用进口的L-HPC把.

如果前期崩解成片状，而后后面片状物质难以崩解说明是内加崩解剂不够多，需要考察一下内外加的比例吧，1：1或者1：3试验一下

用的填充剂是Mcc和甘露醇，润滑剂是PEG6000和硬脂酸，采用干法制粒工艺



我同事说市售品崩解情况是：先崩解成几大块，然后再崩解，而我们的产品是一层层的崩解，状况不同

我们的片子是一层层崩解开来的，现在状况是在规定的时间内，有些片子没有崩解完全，导致溶出结果不理想，内加崩解剂占了处方的8%左右

你市售是国外的还是国内的？我也做这个品种，市售在几种介质中都是一层一层崩解的

崩解剂的使用量不是越多越好的，用量过多，反而会影响崩解时间和硬度，同时增加片重，增加成本。内加已经达到8%，如果你是按1:1的比例内外加，那整体的崩解剂的量就占到16%，这已经是很大量了。这是可以考虑更换崩解剂，使用崩解效果更佳的产品，CMS-Na，CC-Na，PVPP等超级崩解剂，在很少用量的情况下能达到理想的崩解效果。另外主药是湿热敏感型的药物，对辅料要求很严格，否则很容易发生晶型转变，侵犯专利，或者在影响因素试验、加速试验中发生问题，所以前期的考察工作很重要。MCC可压性好，甘露醇是直压系列的么？建议控制辅料的含水量，无水乳糖可作为值得参考辅料。