生物制药

请教各位，用于水溶性薄膜包衣的材料都有哪些，处方比例是多少？

经验方：成分及用量（1kg片芯）

羟丙甲基纤维素 15g

聚乙二醇400 5g

二氧化钛 15g

乙醇 530ml

水加至 750ml



我用过，不错

包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蜡、多聚糖)；根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料(粉末、颗粒、片剂)表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。



包衣的作用包括：①防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；②掩盖不良嗅味，减少刺激；③改善外观，便于识别；④控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；⑤控制药物扩散、释放速度；⑥克服配伍禁忌等。包衣材料一般应具有如下要求：①无毒、无化学惰性，在热、光、水分、空气中稳定，不与包衣药物发生反应；②能溶解成均匀分散在适于包衣的分散介质中；③能形成连续、牢固、光滑的衣层，有抗裂性并具良好的隔水、隔湿、遮光、不透气作用；④其溶解性应满足一定要求，有时需不受PH影响，有时只能在某特定PH范围内溶解。同时具有以上特点的一种材料还不多见，故多倾向于使用混合包衣材料，以取长补短。

从前做过的薄膜衣配方：

羟丙甲纤维素 0.15kg（需溶涨过夜）

纯化水 1.5kg

95%乙醇 4.0kg

吐温-80 65ml

丙二醇 65ml

蓖麻油 75ml

滑石粉 适量



制备过程：将羟丙甲纤维素加入一定浓度的乙醇溶液中，溶涨过夜。次日，分别加入吐温-80、丙二醇、蓖麻油和滑石粉后，搅拌混合，过胶体磨后，过筛备用。

不过，现在大家都用现成的包衣材料，很少再自己配制了

80%、70%的我们都用过。

确实95％的能直接买到，不用现配，不过，有的处方中含有乙醇溶液的实没有必要用这么高的浓度，95％的有些浪费的嫌疑，本人做过一种片剂，原料药黏性较大故采用湿法制粒，小试的时候，用70％的乙醇溶液和95％的乙醇溶液做润湿剂，制得的颗粒和压片后药片性能无明显差别（因为要用一定数目的筛整粒），如果确实需要这么高的浓度，那无可非议，但如果只因为95％的乙醇溶液不用现配的话，那不应该成为使用它的理由，因为合理安排的化，配液这点时间还不至于占用太多的时间。

其实自己去设计一个水性包衣处方不就行了，略微介绍（因涉及企业机密，具体参数需自己考证）

HPMC（E5）为什么大家都不写具体型号，晕！

PEG400

丙二醇

土温-80

滑石粉

二氧化钛



上述占14-16%，余下为水。

该处方根据郑俊民翻译的书修改得到的，已用于大生产。



实验过程：用上述处方液（过胶体磨）在玻璃板上制得膜（象做薄层分析板一样后过夜自然干燥），然后测试膜性能

我记得看过一次资料，HPMC是E6的做包衣最好，现在的问题是国内的15CP以下的分的不是很清楚，质量差，毕竟低粘度的是最难做的，而国外的这个规格又是价格最高的，不少厂家还是用25，以至更高粘度的来代替。

水溶性薄膜包衣的成膜材料现多用羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙烯醇（PVA）、羟丙基纤维素(HPC)、乙基纤维素（EC）等。HPMC（E5、E6）都可应用于薄膜包衣，相对E6应用的多一些，溶剂选用80%以下的乙醇溶液或水都可以。PVA的配方则用全水作溶剂。

水溶性薄膜包衣的成膜材料现多用羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙烯醇（PVA）、羟丙基纤维素(HPC)、乙基纤维素（EC）等。HPMC（E5、E6）都可应用于薄膜包衣，相对E6应用的多一些，溶剂选用80%以下的乙醇溶液或水都可以。PVA的配方则用全水作溶剂。



对不起，乙基纤维素（EC）是醇溶性材料，不可溶于水