生物制药

请教各位老师，做肠溶微丸的包衣，其中隔离层采用HPMC E5，包衣过程有粘连，考虑加入抗粘剂滑石粉。滑石粉用量范围是多少啊？我在论坛看有人用HPMC的10%甚至更多，我试过了感觉包衣液浑浊，且在搅拌状态下包衣液也不均匀，而且在管路中有滑石粉沉降附着。



请教各位有经验的老师给予指导。

肠溶制剂的隔离层包衣很常用，由于一般使用的都是HPMC低粘度，所以它的包衣还是很方便的。

1.不知道楼主说的包衣有粘连，有没有可能是你的工艺参数不合适呢？物料温度过低，或者包衣液的浓度太大，雾化压力太小？不一定出现粘连，就肯定是配方的问题啊。

2.一般情况下，HPMC E5直接使用是不太会出现粘连问题的，因为它的粘度很低，楼主使用多大的固含量？有没有测过粘度？

3.如果使用滑石粉，能解决粘连，那么对于包衣液不均匀以及滑石粉管路沉降的问题，可以通过持续的搅拌，使用粒径小的滑石粉，使用前过筛等方法来避免。

用1000mesh 以上（更小粒径）的滑石粉，包衣过程中保持搅拌，尽可能增加流速，减短管路距离等等；

你还可以考虑其他抗粘剂比如硬脂酸镁等；

应该是体系的黏度不够导致滑石粉沉积。之前不加滑石粉粘结看了之前的回复是不是环境湿度太大导致的？工艺参数我觉得没什么问题

谢谢指点！溶剂用的纯水，3%固含量，物料温度在45~50度，雾化压力0.1MP,滑石粉用的是医用滑石粉，目数不详，筛子没有那么小孔径的呢。

谢谢指点！包衣过程一直是搅拌状态，可还是沉降在管路中，可能是滑石粉粒径有点大，用的是医用滑石粉，不清楚具体目数，还有请问老师，滑石粉用量为HPMC的10%合适吗？合适范围是多少呢？

有人用到50%甚至更高，看你的HPMC黏度和整个溶液的solid content

这么小的固含量，不太会粘连的，你的雾化压力太小了，一般在2 bar左右，估计这是原因吧，还有，你的物料温度这么高，没有喷雾干燥？

压力没法再大了 用的是实验室小型包衣机，再大微丸碰壁碰顶很严重，微丸被打碎或膜破裂较多吧，底部鼓风干燥。

哦哦，可能是滑石粉粒度不行，我试过二氧化硅，没有沉降。