生物制药

各位同道好！

对活性炭的一些问题很好奇，请各位高手指点：

注射剂一次脱炭与多次脱炭效果上有什么不同嘛？

活性炭吸附效果与温度等外部因素有什么关系？



谢谢各位的指点！

楼上的那个同志，，首先要说的是活性炭一般采用二次脱炭效果好，试验证明多次脱炭的确在过滤杂质和热原等有明显差异．



活性炭吸附效果与温度关系不是很大，高温煮沸主要是更好的溶解主药成分！！

如果活性炭能一次脱炭达到效果，那就不需二次脱炭。因为活性炭对主料可能会有吸附，脱炭次数增加，主料的损失会大些。另如果在二次脱炭时控制不好，极有可能带来一些负面影响。

活性炭一般采用二次脱炭效果好，但它对主药有吸附作用，如果一次就能达到除杂质和热源的要求，尽量不要采用两次．这样即简化了工艺，也降低成本．

活性炭吸附效果与温度还是有关系的，一般来讲活性炭在６０～７０度吸附效果较好．

根据我的经验:哈哈,先溶解;再升温,观察澄明度,再加活性炭就不怕吸附了!当然温度根据你的物料来!

多年经验啊!

关于活性炭吸附的问题，以上各位说的都不太完全，影响吸附效果的因素主要是温度、粒度、用量、溶液的酸碱度以及被吸附物质的极性这几个方面，大致如下：



1。温度的影响：活性碳的吸附能力是随着温度的变化呈正态曲线形状分布的，在70℃的时候其吸附能力最强，温度升高或降低则使吸附能力下降。另外温度升高可使其吸附速度加快。



2。粒度的影响：活性碳的粒径越小，吸附能力越强，但是过细易造成过滤困难等麻烦，一般可用100～200目的。



3。用量的影响：用量多了当然吸附量增加，但是活性碳吸附有效成分的量以及活性碳本身的一些物质的析出也随之增加，另外成本、操作也同样带来了麻烦，因此要综合考虑，一方面，要尽量减少活性碳的用量，另一方面还要保证吸附杂质的量尽量多，因此要进行处方量的考察已确定特定产品其活性碳用量问题。

用活性碳两次或多次吸附的吸附效果要比单次吸附效果好，其原理就象洗涤的少量多次一样。

当活性碳用量较大时，应考虑用两次或多次吸附法，当活性碳多次吸附时其活性炭总用量可比一次吸附使用量适当减少10-20%。



4。溶液的酸碱度的影响：活性炭吸附能力在偏酸性条件下较强，在碱性条件下吸附能力较弱，但当PH值小于2时，开始对活性炭吸附产生一定的解析作用，另外活牲碳在碱性条件下有脱吸附现象，因此在碱性条件下不宜使用活性炭吸附。



5。被吸附物质的极性的影响：活性炭吸附随着物质的极性增大而增大，对于非极性物质的吸附能力很差。



说了这么多，希望对你有所帮助。

活性炭具有发达的空隙结构，巨大的比表面积，是最常用的吸附剂。然而活性炭的吸附效果取决于活性炭的粒度和分散程度

，生产中往往忽视活性炭的分散程度对吸附效果的影响，使其吸附效果得不到充分发挥。



活性炭的颗粒越小，比表面积迅速增大，这样与污染物接触机会就越大，吸附就加快。但沉降速度会变慢，混合液难以分离，同时活性炭难以回收利用，所以
最佳粒径是100目。




强制分散

下的活性炭有更多的机会与污染物接触，同时也克服了活性炭之间自凝聚现象，因此有利于发挥吸附性能。

用活性炭的时候,要考虑到活性炭对主药是否有吸附,如果吸附有影响的话,采取一次脱炭效果较好,尽量减少活性炭的用量,用量为0.01%-0.5%,当用活性炭进行脱炭的时候,温度一般是在50-75度的范围内,温度的升高和下降都会对吸附产生影响

活性炭在微酸性溶液中吸附作用较强，最高吸附能力可达1：0.3，在碱性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用，反使药液中的杂质增多，故活性炭最好酸处理并活化后使用。活性炭在较高温度下吸附速度快，但吸附量有所下降，故一般采用加炭后煮沸片刻，放冷至50℃左右，再滤过脱炭的效果较好。

我做过多个化学药品的冻干制剂研发，其中有五六个为常温吸附，活性炭采用767针用炭，用量为0.05—0.5%范围，吸附20—30分钟，然后用0.45微米微孔滤膜脱炭，再用0.22微米微孔滤膜除菌，内毒素及无菌均合格。其中有一个药物极不稳定，针用炭用量为0.1%范围，吸附10分钟，也可保证合格，并且国家局已批准，已进行大批量生产。

除热源的方法较多!但是我们总结可采用以下联用方式,

第一步,活性炭处理,活性采用针用活性炭,用前请在250度加热2小时,以除去活性炭中热源干扰.用量不要超过0.5%,温度宜控制在40-60度,搅拌0.5-2小时.用不锈钢压滤器压滤.防止漏炭

此步可除去原料药中的颗粒状物品,及大部分热源.

但是此步对大分子状态的热源效果可能不是太好,而且除菌作用效果差.

第二步,微滤,根据情况选用0.22-1微米的膜,操作方式不限(压滤,真空).

用0.22的膜可有效除去细菌类特质,及活性炭滤无法除去的物质,以及活性炭本身带来的污染,但对大分子物质有一定的损耗.

第三步,超滤,对小分子一般选用截留10000道尔顿的即可.对大分子物质,应根据分子量大小,选用一大一小两种膜,先用大膜(至少要大于分子量2-3倍)超滤,再对滤液(稀液)用小膜(至少要小于分子量2-3倍)超滤(保留浓液),这样也能除去一些热源,但是物质损耗较大(没办法了,只好先保证质量了!)

超滤前,请一定炭滤\微滤,否则膜很容易堵!



每步操作请严格检测热原.由于在液体中操作,所以在检查前一定要测定一下药品的含量,根据含量来采集样品的量的多少!这样你也可以判断这批药品能否合格,是否需要返工,不要等到成品出来再检测,已经没有意义了!