生物制药

我在做一个溶解度很差的药，在测饱和溶解度的时候发现，SDS的浓度分别为0、0.02、0.05、0.1%时溶解度没有变化，但是0.02%SDS时对照药1h能够溶出90%，自制制剂溶出也很低，我就不知道为什么SDS浓度增加了溶解度没有增加啊，而且很多检测都显示API和原研应该i相同的晶型啊。哪位高手能帮助我一下！

表面活性剂不是浓度越大溶解就越好的，也不一定是增溶作用的，曾试过有一API在一种表面活性剂下溶出速率与浓度成正比，另一种表面活性剂下成反比，请先理解表面活性剂的作用机制，还有各种类间的差异，在此基础上去设计产品。

API本身的溶解度和做成制剂后的溶解度是有区别的。不知道你考察API饱和溶解度的试验的目的是否为了筛选对照药的介质，如果是你应该SDS的浓度分别为0、0.02、0.05、0.1%测定对照药的溶出度，只要对照药在45min溶出度大于85%j确定在该条件在的SDS浓度。

选好溶出介质之后，做到自制和上市制剂溶出一致就可以