生物制药

各位好，最近在看dasatinib的NDA资料，发现里面

有这样一句话（本来要上传图片的，但是图片显示为乱码，所以，我就自己写了，字段来自附件中P98-P99之间）

“The firm evaluated different media and test conditions to determine a robust test in which the product dissolved less than X in 15 min and at least Y in 60min

备注，xy分别代表两个数值，因为来自NDA，已经被隐掉。



我很想知道，他们这个溶出的限定标准是什么，为什么他们要把溶出设为这样子的？



另外我很很想问下，对于新药（即无参比制剂）如何进行溶出度测试呢？

没人知道还是都还没有人看到？

这个应该不是普通制剂，可能是控释制剂或者延迟释放的制剂，所以要设两个时间点的溶出度标准。

我看了，这个确实是速释的

这是溶出方法开发阶段的标准，不是最终溶出度的标准吧？！没做过1类新药，不清楚，还是等大侠来解释吧

呵呵，还是要谢谢你了啊，大侠不知道都跑到哪里去了？

建议楼主看看溶出度指导原则，国内的和FDA 的都看看。对于一类新药来说，溶出度检测方法的建立，要基于临床数据（药物的体内药代动力学等数据），建立体外和体内的相关性，要让你的溶出试验检测的数据，能一定程度反映你制剂体内的情况，这个方法是有区分力，能区分出合格制剂和不合格制剂。当然制定质量标准时的溶出方法，要比上述方法宽松，标准方法只要能保证生产批次间质量一致即可。具体内容自己找知道原则看看。

检索了下SPRYCEL，在国内已经获批进口并获得生产批件，所以如果开发这个品种，应该属于仿制药了，这个参比制剂还是比较容易买到的。新药的溶出方法确定需要根据原料药溶解度来确定溶出介质，溶出方法等。

谢谢你的回答，其实我不是要仿制它，只是想研究它的思路而已。

对于临床前的制剂，假设开发了一个5mg的片剂，但是并不为上市用，只是做为临床研究药物递增的制剂样品，但是安装国家规定，只要制成制剂，就要有溶出方法，但是这个制剂因为是新药，也还没做临床，所以pk等数据不知道，也没有参比制剂，对于这种，我们要怎么做溶出方法的开发呢？