生物制药

尼泊金酯类是一种广谱的防腐剂，尼泊金酯类对霉菌和酵母菌的抑制作用较强，而对细菌特别是革兰氏阴性杆菌及乳酸菌的作用较差。尼泊金酯特别是其中的长链酯对霉菌、酵母菌和革兰氏阴性菌的抑制效果（以最小抑菌浓度计）通常只有苯甲酸和山梨酸的1／10。

苯甲醇有局部麻醉作用和杀菌作用，可杀死绿脓杆菌、变形杆菌和金黄色葡萄球菌，用作局部杀菌药和药剂中的防腐剂。有效浓度0.5%以上。0.5%－1%作用防腐剂。苯甲醇溶液有一定的溶血作用。

用于口服溶液中，哪个防腐剂更为常用？安全性更好？

尼泊金酯类用的多，pH＜8有效，pH＞8降解，搭配使用更好

1.苯甲醇/尼泊金酯类与塑料瓶相容性不好，塑料包装对苯甲醇/尼泊金酯类均有吸附；

2.尼泊金酯类可以在较宽pH范围内具有抑菌效率，若终端灭菌，最好控制制品pH＜6；

3.防腐剂的选择，主要还是根据工艺染菌的可能，结合各防腐剂的抑菌普，合理选择。根据处方的特点，如pH值、是否添加表面活性剂等选择最适防腐剂；

4.尼泊金酯类比较常用，一般是甲酯和丙酯联用，但都没有批准文号，需内控。

谢谢各位的解答。目前药用尼泊金酯类只有乙酯有批文和药典标准。有关资料说，乙酯的抑菌活性高于甲酯，我用乙酯的效果应该是更好吧？

国外有一口服液品种，用的是苯甲醇作为防腐剂，但对照处方，我们采用的羟苯甲酯（没有批文），不知道有问题不？请各位行家点评下！

昆山市双友日用化工有限公司 羟苯甲酯和丙酯 标准 中国药典2010版



我们公司用这家产品

大学习战友，

将苯甲醇换成羟苯甲酯，属于处方变更中的辅料种类变更。处方中苯甲醇/羟苯甲酯等防腐剂是保证口服制剂无菌的重要辅料，属于二类变更，风险等级中。建议明确变更依据，及变更后评价指标，同时注意筛选防腐剂/抑菌剂种类，不能简而言之的选择羟苯甲酯。当然，不要忘了前期的文献资料检索，明确安全性及同类品种的临床最大用量等。

另外，已打电话与双友日用化工确认，该公司有尼泊金酯类防腐剂，但遗憾的是，没有批准文号。