【求助】求助制剂中关于氨水残留的问题

生物制药 » 讨论区 » 分析百问 » 【求助】求助制剂中关于氨水残留的问题

需要登录并加入本群才可以回复和发新贴

打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:[未解决]【求助】求助制剂中关于氨水残留的问题

[未解决]本主题悬赏可用分 1

坚持2011[使用道具]
二星
Rank: 7

UID 71344
精华 1
积分 9370
帖子 13818
信誉分 101
可用分 17707
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-8-24
状态离线

发表于 2014-2-6 06:39 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我现在做一个肠溶制剂，肠溶辅料采用的HPMCAS，使用时采用氨水调节pH进行包衣，做下来比不加氨水的效果好很多，但在溶出时发现，包衣后的制剂必须干燥足够的时间除去氨水，否则耐酸和溶出会很受影响

我想问问，制剂中的氨水残留应该怎么去控制比较好？按药典的氨水检测方法，我的药物中也有N，会干扰氨水滴定，而且氨水的残留量应该是很少的。。

坚持2011[使用道具]
二星
Rank: 7

UID 71344
精华 1
积分 9370
帖子 13818
信誉分 101
可用分 17707
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-8-24
状态离线

发表于 2014-2-6 06:40 资料个人空间短消息加为好友

小中大

还有，我查了CDE数据库，对氨的使用量口服在0.05mg，应该能说明是有控制方法的吧

但我一直查不到合适的。。。

坚持2011[使用道具]
二星
Rank: 7

UID 71344
精华 1
积分 9370
帖子 13818
信誉分 101
可用分 17707
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-8-24
状态离线

发表于 2014-2-6 06:40 资料个人空间短消息加为好友

小中大

木有人知道么。。。这东西困惑我很久了。。

a456[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119220
精华 3
积分 2267
帖子 3862
信誉分 106
可用分 5261
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-6
状态离线

发表于 2014-2-6 06:41 资料个人空间短消息加为好友

小中大

楼主做的是度洛西汀。这个hpmcas材料在氨水中和后，在包衣的时候控制包衣物料温度在40度左右，这样有利于氨水的挥发，包衣完后在进行干燥处理。

ay123[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119244
精华 2
积分 2402
帖子 4436
信誉分 104
可用分 6617
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-2-6 06:43 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #4 a456 的帖子

你好，在包HPMCAS的时候物料温度要控制在这么高么？现在一直在用HPMCAS水分散体，物料温度在26度左右，经常堵枪，很不好包。如果包衣液事先用氨水中和再包衣，是不是会好包很多呢？麻烦了，谢谢！

坚持2011[使用道具]
二星
Rank: 7

UID 71344
精华 1
积分 9370
帖子 13818
信誉分 101
可用分 17707
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-8-24
状态离线

发表于 2014-2-6 06:44 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #5 ay123 的帖子

按我们的实验，HPMCAS必须要用氨水中和才行，中和后你会发现包衣效果很好，基本上不会堵枪，上丸率也不错。物料温度可以控制到40℃以上都没问题

ay123[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119244
精华 2
积分 2402
帖子 4436
信誉分 104
可用分 6617
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-2-6 06:46 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #6 坚持2011 的帖子

那请问你们有解决残留问题么？中和的时候大概加入了多少？（相当于聚合物）谢谢！

坚持2011[使用道具]
二星
Rank: 7

UID 71344
精华 1
积分 9370
帖子 13818
信誉分 101
可用分 17707
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-8-24
状态离线

发表于 2014-2-6 06:47 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #7 ay123 的帖子

不好意思，很久没来了，才看到，希望对你还有帮助

中和的量从50%到100%都可以，加入氨水一定量后，你就会发现HPMCAS的粘度明显上去了

残留的问题没有解决，因为我们的项目被领导叫停了~