生物制药

请教各位老师:

1、最近在做双嘧达莫糖衣片,用05版药典方法检含量偏低,同一个样品用10版方法,含量在100%。哪位大侠做过该品种是否遇到同样困惑？原因为何？是否是因为05版中为振摇的缘故。

2、在做溶出度时，小试一直很好在97%-98%左右，但中试后，有所降低，有该品种生产经验的大侠给指点一下。

急！急！急！

基本药物吧? 大家都 在做基本药物 不知道 以后又是 成烂市现象....

零利润的的品种 医院根本不想进 自己开制剂车间 自己生产........现在很多稍微大点的医院都自己干..不知道以后药厂基本药物怎么生存....

风 又是一阵风...........

我们明显下降了30%，不知道如何解决呢？

楼主的两个问题是否有这样考虑：

1、您说“用05版药典方法检含量偏低，同一个样品用10版方法，含量在100%。”

我翻了下2005版和2010版药典，此产品2010版药典是用液相检测的，而2005版药典是用紫外检测的，标准提高了。不可能是05版中为振摇的缘故，振摇是使成份充分溶解，不振摇或振摇不充分才能可会使成份不完全溶解，导致含量偏低。由于检测方法不同，导致含量检测结果有差异是很正常的，建议做下两种检测方法的含量回收率，看看是否有差异，有可能回收率不同所致。再说系统误差紫外要比液相大些。这都是含量检测有差异的因素。



2、至于溶出度小试样品与中试后有差异也是常有的现象。

因为处方工艺从实验室向车间过渡过程中，原辅料的干混、制软材、制湿粒、干燥、整粒、总混、压片的一系列过程中，小试的和中试的相差较大，特别是制软材、制湿粒的环节，直接导致小试样品和中试或大生产样品颗粒松紧度有很大异，小试的颗粒较松些，大生产的较紧些，起码这是导致小试样品与大生产样品崩解时间或者说溶出度有差异的原因。