生物制药

各位老师：

我们公司有一个品种，是中药胶囊剂，其中有一味中药材（干姜）是原粉入药的，需要灭菌，原来我们 的灭菌条件是120度，30分钟，湿热灭菌法。但是上次省局认证中心的老师来检查，说条件不和适，让改成80度，1小时，减压干燥就 行了，不用湿热灭菌了。

这样改合适吗？大家多提意见！

谢谢!

干姜，因富含挥发性成分，如果采用120摄氏度湿热灭菌确实对药物的质量有影响，专家的意见是充分考虑药材的性质的。



不过改成80摄氏度1小时，如果采用这个温度准确的说应该是“杀菌”，如果前处理（药材洗、烘干）做的好的话应该能够达到中药固体制剂对微生物的限度要求。



当然整个操作工艺却要验证是否能达到灭菌的作用。



其实目前对于挥发性药材灭菌，我的观点是不提倡热灭菌而应该是冷灭菌为好。如辐照（鈷60）、臭氧等。

赞成认证中心老师的观点！考虑灭菌条件容易导致对挥发性药材的质量发生改变（不符合采取灭菌要验证确认不改变药材的质量的前提）。不过补充一下，如干燥，建议改为不超过60度（因为含挥发油），一般药材才是80度。

我一直对原来GMP中提及对药材、中间体采用灭菌方式表示值得商榷，作为常规中药口服制剂来讲，作为净药材来配料时，质量控制的是微生物限度，而不是无菌，为什么还要灭菌呢？当然从保证程度来讲，采用灭菌是更高的标准，但经过灭菌，鉴于中药成分的复杂性，无论如何难于验证对药材的质量改变情况！费工费时，还自讨没趣。当然是不是对其他的剂型GMP才要求这样呢？欢迎有识之士讨论！

跟着学习了 最好低温 灭菌或验证