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标题:[未解决]【求助】清洁验证时清洁溶剂的选择

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小熊猫[使用道具]
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发表于 2014-2-6 21:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】清洁验证时清洁溶剂的选择

各位仁兄，小弟我最近在做新药的清洁验证时，遇到个难题：原料药在水和乙醇中几乎不溶，在丙酮中微溶，在0.1mol/L的盐酸和0.1mol/L的氢氧化钠中略溶，但在酸和碱中也会降解，请问我该选择哪个清洁溶剂，在碱中降解的话我还能选择0.1mol/L的氢氧化钠吗？
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小熊猫[使用道具]
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发表于 2014-2-6 21:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
可怜啊，怎么没人帮忙呢？
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发表于 2014-2-6 21:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你是做原料药的还是制剂？

如果是制剂产品，我认为清洁剂的选择不单单只看原料的性质，做成了制剂比如固体分散类的，溶解性就跟原料很不一样了，就可以选择不一样的溶剂了。
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小黄[使用道具]
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发表于 2014-2-6 21:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
“在0.1mol/L的盐酸和0.1mol/L的氢氧化钠中略溶”，实际清洁过程中可以使用热水的，可以用热的盐酸和氢氧化钠来试一下，清洁效果是否会好一点？
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发表于 2014-2-6 21:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
可以用0.1mol/L氢氧化钠，但可能需要检测降解产物。还包括检测方法验证。
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