生物制药

现做一固体制剂，准备整理CTD资料，有三个规格，且三个规格的各组分处方量不相同，这种情况，资料整理到一套中，还是三个规格分开整理啊？感觉两种情况整理起来都显得比较乱，审评中心针对这样情况，是怎么建议的呢？请有经验的同仁解答。

如果API和辅料不是成比例的变化，不同规格的制剂完全分开报。我们公司咨询过药监局的老师。

那API和辅料同比例的变化，不同规格的制剂可以整理到一套资料里吗？

可以的。比如制剂I，API 50mg 辅料150mg，制剂II API 100mg 辅料300mg。这样可以放到一套资料中。

灵活变通一下，尽量安排在一套资料里，不想花功夫就要费脑筋了！呵呵

不管是同比例处方还是不同比例处方为什么要分开写CTD资料呢？不觉得这样很繁琐吗？审批老师看起来也很费劲啊！



个人认为实不可取，还见过将不同规格的质量标准分开写的，不知道怎么想的……

一看回复就知道没做过不同规格的制剂！简单回答下吧：

同比例处方，比如制剂I，API 50mg 辅料150mg，制剂II API 100mg 辅料300mg，这个处方的话做相关质量研究的时候做一套就可以了，包括破坏、辅料破坏等等，默认为这种情况下的制剂除了规格不同之外，其他基本一致，当然资料写成一套即可！



不同比例处方，比如制剂I，API 50mg 辅料150mg，制剂II API 100mg 辅料200mg，这个处方的话就麻烦了，相关的质量研究必须做2套（包括鉴别、有关物质方法学的全部试验、溶出度检测方法的全部试验等等），也就是说这种情况下的制剂，审批中心认为是2个独立的剂型和处方（实际也是这种情况，就是属于2个独立的剂型和处方了，毕竟处方组成都发生了变动），所以，审评中心一直建议如果是不同比例的不同规格制剂的话最好分开写，方便审评老师审阅，当然，以前我们一直都是做的3类新药，不过我想仿制药这一块应该也是一样的！

所以一般来说，研究时遇到不同规格制剂的时候都是尽量将处方保持一致的，可以降低很多工作量，如果实在避免不了的话，乖乖，这就了不得了，做过申报的都知道，这就意味了需要多花一倍的工作量来申报一个制剂，尽管是不同规格的！

我只能呵呵了，您说的“不同比例的规格资料要分开写”有您自己的道理，比如说方法学研究不同（不是所有的试验项目都完全不同吧且必须做两套完全不同的试验吧？），再说将不同规格的试验结果同列形成表格数据不是相互对应且更一目了然吗？



我不否认说不可以分开写，只是觉得审评的时候老师可能要两套资料一起翻看，综合在一套资料里不是更方便查阅吗？



就像我经常跟我同事说，有些事情的做法没有明显的对与错，首先是必须合情合理合法，剩下的就是想想怎么做得更好的问题了。

怎么回事

您好，新手求赐教，我现在做的一个片，API为4mg和6mg，片重250mg.第二个多出来的2mg在其中一种辅料中扣除了。这样的情况应该怎么写？写成一套还是分开写？谢谢！