生物制药

现在老板为了加强研发管理，也要让制剂做研究方案，目的是让实验人员，能够按方案要求进行处方筛选，直至得到合适处方。

我告诉老板，制剂研究千变万化，有可能1个处方，就能改变整个方案；就算写了制剂研究方案，真正执行起来，实际情况不是方案所写的，不具操作性。

老板说，你看分析不是写研究方案了吗？不也实施的挺好的吗！制剂也要向分析学习！

我都憋了好几天了，1个字也写不出来，我总不能把所有可能的方案都写进去吧～

根据你收集的资料起草初步的方案，并根据实际实验的结果不断完善改进方案。

你收集的资料越详细，方案改动的次数可能就越少。

主要是目的，有了明确的目标，才能在某个方向上深入的查资料，但是总处方变化不大，再说，计划赶不上变化，该写就写，实际操作中碰到什么问题再说

通过文献资料的查询，通过自己的一些经验，把你能够想到的方案先写下来，当摸索到可行的的方向时，就大胆的向这个方向做下去，其它并行的方案可以不管。

多提出自己的想法，然后根据资料和自己掌握的知识整理出可行的方案！

哈哈，真是巧啊，我们新老板最近也叫我写制剂研究方案，以前没怎么写过，头那个痛啊，不过老板的要求也只有硬着头皮上了，已经写了好几个版本让老板审了，虽然老板还没有满意，不过我自己也逐渐明白了这玩意该怎么写。

不知道这位战友的老板是怎么要求的，我们的研究方案可不是研究一下处方这么简单就完了。我写的制剂研究方案要包括以下这些内容：



1. 项目背景



2. 对照品、参比制剂、原辅料的准备



3. 参比制剂剖析



4. 处方工艺研究



5. 中试放大



6. 质量研究



7. 中试三批



8. 包材相容性试验



9. 稳定性研究



10.工艺验证



11.外包项目



12.设备需求



13.参考文献



10-13现阶段暂时还不考虑，第1点写一写你研究的品种的基本信息就行；第2点根据后面的内容来决定，主要是一个计划性的购买物资列表，当然资质票据要收集齐全；



第3点看你的品种类别选好参比制剂，我的是6类的片剂，以我的品种为例，参比制剂的基本信息来源规格什么的，重点是处方信息。然后是制剂学信息片中硬度什么的，重点研究溶出行为，4种pH溶出介质中的溶出曲线，表格列好。然后是影响因素试验考察参比制剂的有关物质和性状。



第4点处方工艺研究也是你的重点，主要在原研处方的基础上做辅料相容性实验。然后就是处方设计，先根据原研处方和自己的制剂学知识设计一个基本处方，然后凭自己的经验估计在哪些方面处方可能存在的问题，至少设计出5-6个处方来。然后要根据自己设计的处方来研究工艺参数，比如颗粒的粒度，干燥温度和干燥水分，总混时间等等，主要通过有关物质，物料均一性，溶出度来研究。

第5点就设计一下你中试的生产量和各批的用途，主要是为了后面的质量研究做准备。



第6点是大头中的大头，内容非常多，主要目的是订出你的质量标准，验证你的质量标准，并且与参比制剂进行对比研究。具体就是根据各种指导原则和药典还有你的参比标准，建立质量标准，重中之重是溶出度的方法建立和有关物质的方法建立，尤其是杂质的归属和分析方法建立。



后面的几点没什么大的说头，照本宣科就可以了。

一不小心写了这么多，不知道对你有没有什么帮助的地方。不过这个也是对我自己这段时间的一个总结，分享一下，有高手们有其他的意见也多交流交流啊。