生物制药

大家好，请问应怎样用明胶自制软胶囊胶皮呢？



之前，我曾参照文献，用水14g、甘油10g混匀后，再加明胶10g，70℃水浴搅拌，再保温超声，再用旋转蒸发仪减压除气泡。但这样做无法制得胶皮，感觉胶液太干了，跟绞绞糖一样，根本无法减压除去气泡，几乎没有流动性。请问大家我该怎么办呢？（原文献用的是6g甘油、10g水、10g明胶，我闲太干、没流动性，已经增大了甘油和水的用量了）

你说的这个比例一般大生产是这样用，生产大多是明胶：甘油：水为1：0.35~0.6：1~1.2，但大生产用的是胶盒和涂布器，胶盒和保温罐都是恒温加热的，你如果想用手工涂成胶皮也应用水浴保温，然后将其涂在40度左右的玻璃上，然后用刮板快速刮涂，然后再凉凉，一般厚度1mm，要注意的是用旋转蒸发仪减压除气泡时不要将水分蒸得太干了，使胶液过干，那样就不好制了，小试不行就多加点水，好制些！

空心胶囊产品生产工艺流程及质量控制示意图

战友发的《胶囊产品生产工艺流程及质量控制示意图》是硬胶囊的吧，与软胶囊相差很远。



大生产软胶囊化胶用化胶罐一般是400～600升，以400升化胶罐为例，至少需投30多公斤的明胶，化胶罐最下面的搅拌桨才能搅得到，生产用明胶：甘油：水为1：0.35～0.6：1～1.2是合适的，明胶、甘油、水加入，待明胶全部溶化后，胶液的含水量是40%多，通过2～3小时-0.08MPa的真空后，胶液中的气泡被全部抽掉，胶液的含水量降为35%左右，即胶液要失掉5公斤左右的水。



而2007s361战友用水14g，再用旋转蒸发仪减压除气泡，这样少的水，我估计10多分钟甚至几分钟14g水就跑光了吧，当然会变得胶太干，达不到大生产时胶液的含水量降为35%左右的要求。其实2007s361战友做软胶囊的小试主要是考察胶皮与主药的相互作用，胶皮有气泡只是不美观而已，对试验结果不影响，不需要除气泡，只要明胶完全溶完即可。

甘油的比例太高了，做不出来软胶囊的胶皮的。

谢谢大家的解答！

还想请问楼上的，如果水要蒸发，制胶过程中需要不断加水的话，该怎样控制水的比例呢？

明胶：水：甘油=1：1：0.3-0.6较为适宜,甘油比例太高与太低则不合适。化胶时搅拌时间不宜太长，以明胶充分熔胀为度，太长则气泡多，导致抽真空的时间处长，最后胶太干。因此，制胶皮必须每个环节都要控制好，否则就只能看热闹了。

谢谢大家！！