小中大压缩空气是影响产品质量的关键系统,在较长历史时期,这个系统被制药人所忽略。
曾经有惨痛的案例:某外资无菌药厂,因为人员对于压缩空气系统认识不足,研究不透,没有及时清理减压阀的排气口,导致某个时间点,整个系统承压超过最大承受压力,瞬间,3级过滤器都被击穿。
企业没有发现这个问题,继续生产,导致多个批次产品微粒超标,损失上百万元。
企业开始彻查,把所有关键系统翻了一个遍,还是找不到原因,最好开始研究这个压缩空气系统,才发现问题在此。
从此,开始高度重视。
废话说完,开始回答楼主问题。
既然楼主说自己生产的产品是无菌粉针,就应该明白原料和制剂的水分要求。因此,水分应该控制很低。
同样,如果压缩空气用于输送料液,本来压缩空气接触的物料里面含有很多水,严格控制水分,意义就不大了。
那么,应该控制压缩空气水分在什么限度呢?
看2010版GMP指南-无菌药品53页
一般控制露点低于-40摄氏度即可。