生物制药

质量一致性评价危与机并存，您怎么看



2012年11月，SFDA发布仿制药质量一致性评价工作方案征求意见稿，计划启动仿制药质量一致性评价工作，这项工作也许早该做了。目的是与国际接轨，淘汰内在质量达不到要求的品种。这项工作的正式启动，将给国内药企带来冲击和巨大压力。业内人士认为仿制药质量一致性评价的启动，对整个行业来说机遇和危机并存，你怎么看？



既然要实施质量一致性评价，是否还要等4年再作BE研究？审批ANDA的程序和科学性应该有提高和与国际接轨。

窃以为，质量一致性评价，首先要拿药典标准开刀，药典标准一直停滞不前，大家都去拿原研制剂作比对，只能便宜了原研制剂企业，让其销售额再创新高，除此以外都是空谈。

扶不上墙啊！！

不知道执行力度如何。