生物制药

处方设计中主药与辅料的用量是怎样确定的？最近忙复习制剂与处方设计，特有此问题一直难解决，希望得到大家的帮助。感谢。

你是去考试呢，还是自己做项目？

如果是考试呢，你可以去看看各大学校专业的药剂书--里面都有介绍--

如果是自己做实验呢，你可以参考原研制剂，并结合一般的制剂标准，来决定用量；自己做的时候完全是根据实际情况来决定的-没有统一的标准--

你所说的处方设计是应该是一个初步的处方，并不一定是经过处方筛选优化工艺确定放大后的处方。

以片剂为例：其中的主药用量是按片剂的规格定的，是一片中含有多少量的药物，辅料则是根据辅料的常规用量范围初步设计，有些是通过查阅文献参考已有的制剂处方设计的。初步的处方经过制剂研究整个过程之后才能确定下来，成为最后确定的处方。粗略的说了下。

处方设计

原料用量的选择：一般是鉴于制剂的规格而制定。但需要对原料进行一些考察：原辅料相容性、与生产和制剂性能相关的关键理化性质（晶型、粒度、溶解性、吸湿性、稳定性）做相应考察。

辅料种类的的选择：一般鉴于对照药品说明书中的处方信息、原辅料相容性考察结果、辅料来源问题等进行考虑和选择。

辅料用量的选择：处方组成中各辅料的用量应在制剂常规用量范围内。辅料常规用量范围可以通过：药用辅料手册、制剂辅料大全等方式检索查询。对于仿制药品，一般是在分析对照药品的处方组成及制剂质量特性的基础上，以制剂性状、崩解时限、溶出度/溶出曲线等作为对比的指标，对辅料的用量进行筛选。

是考试的，一般考试题都会出一些处方设计题，但处方设计时不是要写好主药 是多少含量，辅料是多少含量的吗？一般碰到这样的设计题，用什么做辅料可以写得出，但是不知道写多少含量呢。如下题

（应该怎么来回答？）双氯芬酸钠为非甾体类解热镇痛抗炎药，适用症为：类风湿性关节炎，骨关节炎，肩周炎，关节肌肉疼痛，腰背痛，扭伤，劳损，挫伤，软组织损伤的炎症或疼痛，可有效解热，止痛，减轻炎症症状。其理化性质为白色或类白色结晶性粉末，有刺鼻感和引湿性，在乙醇中易溶，在水中微溶，在氯仿中溶。口服给药有强烈的胃肠道刺激反应等副作用，请设计合理的剂型以顺应临床的应用，要求设计处方组成及简要的制备工艺。

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