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标题:[未解决]【求助】利奈唑胺说明书中钠含量

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【求助】利奈唑胺说明书中钠含量

利奈唑胺的说明书中对各剂型中钠的含量均进行说明,请问这是什么原因?进行仿制申报的话,处方组成也得按其说明书的用量要求进行吗?谢谢!



ZYVOX I.V. Injection is supplied as a ready-to-use sterile isotonic solution for intravenous infusion. Each mL contains 2 mg of linezolid. Inactive ingredients are sodium citrate, citric acid, and dextrose in an aqueous vehicle for intravenous administration. The sodium (Na+) content is 0.38 mg/mL (5 mEq per 300-mL bag; 3.3 mEq per 200-mL bag; and 1.7 mEq per 100-mL bag).



ZYVOX Tablets for oral administration contain 400 mg or 600 mg linezolid as film-coated compressed tablets. Inactive ingredients are corn starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, polyethylene glycol, titanium dioxide, and carnauba wax. The sodium (Na+) content is 1.95 mg per 400-mg tablet and 2.92 mg per 600-mg tablet (0.1 mEq per tablet, regardless of strength).



ZYVOX for Oral Suspension is supplied as an orange-flavored granule/powder for constitution into a suspension for oral administration. Following constitution, each 5 mL contains 100 mg of linezolid. Inactive ingredients are sucrose, citric acid, sodium citrate, microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, aspartame, xanthan gum, mannitol, sodium benzoate, colloidal silicon dioxide, sodium chloride, and flavors (see PATIENT INFORMATION). The sodium (Na+) content is 8.52 mg per 5 mL (0.4 mEq per 5 mL).
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注射液中应该是考虑等渗问题,所以要规定钠吧。片剂中只有羧甲基淀粉钠是含有钠离子,至今我也没想明白。但是质量标准中没有检测钠的含量。
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多谢楼上战友的关注和答复。

日文说明书中的不良反应中有低钠血症,可是FDA的说明书中没有,而且药理中有未见此类报道。

三种不同剂型中钠离子的含量明显有差别,仿制过程中是否需保持处方中同样的钠含量才算合理?

还请各位高手多多指教,谢谢!
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坚持2011[使用道具]
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低钠血症有病例报道。至于是否需要保持处方中同样的钠含量,应该是见仁见智吧!个人觉得还是控制了好些,毕竟现在的审评环境……,同质竞争也非常激烈!
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谢谢!

临床报道出现低钠血症的病例所用的药物处方已经含钠的了。猜测是否可能在前期药效试验中发现其可能引起低钠所以在处方组成中加以考虑,可是一直未能查到文献。原研药在三种剂型中都含有钠,可含量明显不同,是否与给药途径有关?

希望继续指教,谢谢!
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铃儿响叮当[使用道具]
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利奈唑胺注射液 美国和日本说明书中 处方 是不是有点差异

日本的 比美国的 多了pH值调节剂 难道他们的处方不一致吗
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还有 就是根据钠的含量 能计算出柠檬酸钠的用量,按照美国处方,万一柠檬酸调pH时 调过了,怎么办 ,钠含量一定的 ,感觉有点不合理,而日本说明书 感觉比较合理 ,不知理解的对吗
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红旗渠[使用道具]
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回复 #7 铃儿响叮当 的帖子

这个产品的处方本身就公开了,还计算它干嘛。按照处方配制,基本就不需要调。
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铃儿响叮当[使用道具]
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知道处方 做出合格 倒是没问题, 如果国家 提出异议呢 你怎么保证你的pH这么稳定,物料的pH值 也是会变化的啊
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铃儿响叮当[使用道具]
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申报时 买的辅料不可能很多批次吧 ,加入批次不一样 ,导致pH值不同,会不会影响 产品pH值 ? 辅料定量 是不是该验证?
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