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标题:[未解决]【求助】氨基酸类注射液灭菌工艺

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
jkh123[使用道具]
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发表于 2014-2-9 10:12 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】氨基酸类注射液灭菌工艺

本人在做一个氨基酸类注射液，对热极敏感，想把它的灭菌工艺设计为过滤除菌，无菌操作不知道可行性高不高？长期放置无菌检查能不能满足要求？哪位老师做过这方面的工艺研究请指导一下，谢谢！
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jom[使用道具]
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发表于 2014-2-9 10:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
个人感觉是合适的，需要做无菌验证，若同类产品采用终端灭菌的话，你采用过滤除菌的话，审评通过机会很小
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jkh123[使用道具]
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发表于 2014-2-9 10:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我这个品种在美国有水针，国内基本上都是冻干剂型。有办法查到它的工艺资料吗？
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jom[使用道具]
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发表于 2014-2-9 10:15 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
什么产品？

名字报给我看看
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longquan[使用道具]
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发表于 2014-2-9 10:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
氨基酸类灭菌不稳定,呵呵,从不灭菌来选择,可行吗,

氨基酸不稳定根本原因是你除氧工艺不过关,灭菌后,含量下降的比较厉害,只是灭菌加速你产品的氧化

你选用不灭菌来解决,有用吗,你室温放置几天,你的含量还会下降,因为它得把氧消耗完
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jkh123[使用道具]
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发表于 2014-2-9 10:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
您能就除氧工艺方面指导一下吗？谢谢！
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发表于 2014-2-9 10:17 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
采取抽真空冲氮灌装进行残氧量控制，无菌水溶液灌装按无菌生产条件控制或者辅助灭菌条件F0值小于8。
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发表于 2014-2-9 10:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你应该仔细的搜索一下原研的处方、工艺。

氨基酸的灭菌不稳定主要是溶液的中氧气的原因，在工艺中尽量将溶液的中的溶解氧除去，以及整个管道系统中的氧气置换。抗氧剂也可以考虑，但是在质控中要控制。最好和原研处方一致。
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longquan[使用道具]
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发表于 2014-2-9 10:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
呵呵,除氧是个艰巨的工程,说得容易,做起来很难,慢慢摸吧,不容易达到
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small2011[使用道具]
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发表于 2014-2-9 10:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
是的，设备可能需要改造一下，可以咨询一下设备厂家。
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