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标题:[未解决]【求助】肠溶胶囊在水中溶出问题

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
a456[使用道具]
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发表于 2014-2-9 15:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】肠溶胶囊在水中溶出问题

最近做一肠溶胶囊项目，使用EUDRAGIT®L30D-55包肠溶层，在水中溶出时原研品前2小时不释放，2小时后开始逐渐释放，但是自制品直到6小时都不释放，请问这是什么原因？看到园里有个帖子说配置包衣液时需要加入4%NaOH溶液（cuturl('http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/topic/13896725?keywords=L30D-55')），这个对溶出影响大吗？之前配置的时候都不加NaOH。
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ay123[使用道具]
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发表于 2014-2-9 15:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你的胶囊是肠溶的，还是胶囊里面微丸是肠溶的，说的不清楚。一般微丸包衣的时候中间都要加隔离层，以防止肠溶包衣对药物的影响，用碱性溶液也是仿制包衣材料中的羧基影响药物的稳定性，所以楼主你的情况说的再详细些，不然找不出原因的。
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发表于 2014-2-9 15:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #2 ay123 的帖子

感谢yaojier。微丸是肠溶的，胶囊壳是普通囊壳。首先是空白丸芯包含药层，然后包隔离层，再包肠溶层。
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ay123[使用道具]
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发表于 2014-2-9 15:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你的原研肠溶包衣就是聚丙烯酸树脂吗？有些药物用尤特奇确实会释放不出来，原因是主药同包衣材料中的羧基反应，即使包了隔离衣也还是释放不出来，如果是仿制药的话确认一下是不是材料的问题。
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ay123[使用道具]
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发表于 2014-2-9 15:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
还有，加入4%氢氧化钠的主要目的也是中和包衣液中的羧基，来避免同主药进行反应，但是如果肠溶包衣形成了钠盐，肠溶材料本身的作用不就没有了，这点你要考虑下，所以看下原研是不是材料的问题，还有隔离衣的透水性也要考察。一般用HPMC就可以，但是如果透水度高的话用HPC-SL做隔离衣，是水溶性的辅料，按照一般的配制方法就可以了，这个材料的透水度较小。
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发表于 2014-2-9 15:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
感谢yaojier，我再试试
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发表于 2014-2-9 15:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
在水中6小时都不释放，处方有什么特别没有？
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jkh123[使用道具]
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发表于 2014-2-9 15:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
考虑一下是不是您包覆的肠溶材料厚度太大。同时6小时后能否释放，对于原研有没有加助溶剂
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ayanyang[使用道具]
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发表于 2014-2-9 15:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我很有兴趣知道为什么六小时在水中还没有释放！我买的参比制剂在六小时就不释放，自己做的样品在2个小时就释放了！我的情况和楼主的相反！所以请教楼主是怎么做到的?
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jom[使用道具]
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 小中大
我们公司现也有一个品种，是肠溶片，原研的在水中也是6个小时没有释放，而自制的2-3个小时左右就有释放了。也要请教楼主了。
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