生物制药

各位老师，各位同仁：

本人现手中有一套已成熟的乳膏配方（油包水型）。近期打算自己小量配制，前期经过学习，本人拟定了以下配制方案，请大家看后给予意见和建议:

1、冷霜基质的制备：将油相和水相分别水浴加热至90-95度，然后等两者都凉至80度左右，水相加入油相中，边加边搅拌，至冷凝。

2、主药的加入：将主药混合并搅匀（主药里有凡士林和其他三种粉状药），再加入冷凝后的冷霜基质中（温度在60度以下）。

以上为本人的配制计划，有什么漏洞和需要注意的地方，请各位指点。

另有一事不明，在此配方中。为何主药里有凡士林，而冷霜基质里也有凡士林？

看了您的描述，说说我的理解和看法，供参考

1、工艺过程不能说有漏洞，工艺只有是否合适，这需要看原料的本身性质，我的疑问是如此设计能否保证药物在基质中分布均匀，建议如果主药性质允许可以分散或溶解在油相中，再乳化冷却

2、凡士林的作用应该是作为主药的分散剂，有利于主药的均匀分散，另外建议如果采用您设计的工艺，建议确定主药加入混合的温度，因为凡士林的熔点大约45到60摄氏度，如果混合温度掌握不好，可能会影响混合均匀度

多谢楼上的朋友。

我手里这个方子是经过验证并配出成品的方剂。其中介绍冷霜的配法比较详尽，水相，油相都有注明，并且写明了水相加入油相中。

可是写的主药和冷霜的混合就比较让人看不懂，如下所示：

主药（3种药粉）

凡士林

冷霜基质

那么到底该怎样混合呢，我的理解就是将3种药粉混入凡士林中搅拌均匀后再加入冷霜中搅拌均匀，也不知道对不对。

根据你的描述，我的理解是：

凡士林加热至45-60摄氏度，温度需要你根据你的主药情况而定，然后加入主药粉末混悬或者溶解均匀，

调整冷霜基质到和凡士林药液混合物温度相同，然后加入凡士林药液，搅拌均匀，冷却即可

注意：1、温度对主药的影响

2、混合搅拌的力度，力度大可能会出现破乳，搅拌时间也需要研究确定

3、混合搅拌的冷却速率需要控制

再次感谢楼上朋友的细心指点。

我想问凡士林一定要加热才能加入药粉吗？加热的目的是什么？不加热直接加入药粉搅拌均匀可以吗？

刚刚做过一个乳膏产品；

我觉得只要通过工艺验证，并且工艺稳定，那么就是可行的工艺。

1、主药里加入凡士林目的是使药物分散，类似固体制剂的等量递加法。同时由于乳膏剂是热力学不稳定体系，容易发生分层，而且你的药物是固体混悬型乳膏，主药是否能够均匀分布，放置过程中是否会发生沉降或漂浮，直接影响药效。因此一般是将药物先混悬在一种基质中。

从微观上讲，O/W乳膏剂是很多固体的油滴分散在连续的水相中形成的体系。药物（就像棉花一样的纤维）吸满了油分散在（凝固-粘在）油滴内部和油滴表面，比在吸满了水在水相中更加不容易分层。所以一般采用有机相进行分散。

2、工艺的注意事项和处方相关。

例如：去气泡（如果用SDS为乳化剂）；保证均匀性（混合均匀；搅拌冷却）等等。

多谢楼上朋友回帖。我现在已经搞明白了配方中凡士林的作用了。另外我的这个乳膏基质是W/O型的。想请问凡士林加热和不加热加入药粉有何区别？

没有实际考察过，

从原理上分析，加热融化更容易分散均匀，同时也会利于侵润。