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标题:[未解决]【求助】关于颗粒剂的几个问题

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
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发表于 2014-2-11 07:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】关于颗粒剂的几个问题

颗粒剂中试生产时：1.干燥也可以用流化床干燥吗

2.整粒时的细粉和大颗粒扔掉吗？还是和合格品混合在一起？

3.内控的颗粒比例应该多少，药典是大于15%
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夜蓝星[使用道具]
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发表于 2014-2-11 07:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
干燥也可以用流化床干燥，整粒时的细粉和大颗粒重新粉碎之后加里面，内控的比例应该是在百分之十左右，具体还得看你的品种来定，你可以总结一下你的二十批的一个范围之后再定吧
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发表于 2014-2-11 07:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
正常生产时，为了保证规模化的生产，流化床是比较快的一个干燥方式，不过这样 会产生较多的细粉；

好在，整粒的细粉和大颗粒可以回收重新制粒，这样就浪费的少一点；
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发表于 2014-2-11 07:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
您二位说的矛盾啊，细粉和大颗粒一个说加里面，一个说回收再利用
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小熊猫[使用道具]
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发表于 2014-2-11 07:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #4 红旗渠 的帖子

在实际生产中首先看内控标准怎么定，大颗粒是一定不能有的，细粉的量可以有多少，10%或者5%，这个看各个公司不一样。多出来的大颗粒和细粉通过验证，是可以投入下一批的，但是要做风险评估等等，如果不多，全部作为废料也是可以的
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发表于 2014-2-11 07:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
整粒时要用小一哥目数的筛网吗，如原来18，整粒用16
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发表于 2014-2-11 07:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #5 小熊猫 的帖子

多出来的大颗粒和细粉投入下一批的话，如果处方中含有制粒后外加的辅料，要全处方加入吗还是称量颗粒重量
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发表于 2014-2-11 07:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #7 红旗渠 的帖子

多出来的大颗粒和细粉可以折算成最终包装数，比如某种颗粒剂最终产品是小袋，每批的批量是20万袋，上一批的大颗粒和细粉经过折算有0.2万袋，那么，下一批仍然按照全辅料投料，内加和外加都是，然后批量变成20.2万袋，但是这样就要求验证，上批的剩余物料不能超过多少，这样才不会影响内加外加，影响制粒效果。
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发表于 2014-2-11 07:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
请问大颗粒和细粉是按照药典要求筛分出来的吗，整粒时用振荡筛吗，整粒筛下面放个80目筛网，还是整粒完之后再过药典要求的一号筛和五号筛
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红旗渠[使用道具]
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 小中大
谁能告知
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