生物制药

我有一个疑问：制备水针时，①在不考虑生产成本的条件下，安瓿和西林瓶哪个更有优势？②选择包材（安瓿、西林瓶）

与什么因素有关？与灭菌工艺有没有关系？比如，选择西林瓶的话就只能用无菌分装或者无菌过滤；而选择安瓿就只能选择

终端灭菌工艺？当然了灭菌工艺也跟药物本身稳定性有关，我的意思是，如果这种药物不存在对热不稳定的问题，那该选择

哪种包材呢？非常感谢大家

1、西林瓶和安瓿相比，西林瓶优势更大一些，安瓿在使用时掰断的过程中，很容易产生玻璃屑，污染药液，存在安全质量风险。在美国市场上，水针也基本上用西林瓶装，在国内，目前水针用安瓿装的多一些（安瓿成本相对低），目前我只有两个客户水针药品因是出口的，所以用西林瓶装，国内用西林瓶装水针这是一个大的趋势。2、值得注意的是去年11月8日国家食药监出台了132号文件，对双耐水性提出了要求，安瓿和西林瓶按材质分为中硼硅材质的和低硼硅材质的，低硼硅材质的耐水性是达不到1级的，中硼硅的能够满足要求。如果新药报批的话，建议使用中硼硅，以防报批困难给后续更换包材带来麻烦。

水针，西林瓶相对于安瓿瓶有一个劣势就是，西林瓶比安瓿瓶多了一个胶塞，因此在做包材相容性的时候还要考虑胶塞跟药液的接触，对于那些性质不太稳定的药物或者辅料以及生物类药品，这方面就是一个问题。而且西林瓶比安瓿瓶的成本增加了很多。瓶子就要多两三毛，如果用镀膜胶塞，成本甚至要增加2元左右。成本啊！

同意楼上的意见，补充一点是如果使用西林瓶的话如果选择无菌灌装对制备环境要有较高的要求，不光是包装成本的增加。

西林瓶有胶塞是个优势，您的药液和胶塞发生反应的假设是站不住脚的，在美国市场上绝大部分针剂都是用西林瓶装的，当然有个别品种确实需要安瓿瓶装的除外。至于成本，这确实是个不能规避的问题，您对包材的价格也很了解，如果单论成本肯定要选择安瓿瓶了，如果药品的附加值高的话，使用成本高的西林瓶能规避玻璃屑的风险，玻璃屑一方面来源于成品掰的过程产生，一方面来自于安瓿的生产过程。要知道针剂是直接注入血液的，如果一支针剂出现了将玻屑注入血液致人死亡的情况，那这个品种、这个药厂就该关门了。至于楼上说的工艺要求高，这应该也是西林瓶的优势吧。到最终还是一个在风险与成本之间的权衡问题，国内用西林瓶装水的环境和工艺也确实不太成熟，不过安瓿的风险是永远不能消除的，当人们开始关注安瓿的弊端的时候，就不会太考虑成本，西林瓶就会成为真正安全的包材。注：我在安瓿西林瓶的车间都做过生产，现在负责中硼硅业务，我目前的业务也是安瓿瓶装水多，以上只是就事论事。

低硼硅安瓿国标是符合双耐水性的

这还有待考证哦，我在低硼硅生产线做车间主任两年，对低硼硅安瓿的情况还是了解的，低硼硅颗粒耐水性是1级的，但是内表面耐水性是在1级的线上，也就是说一批产品有的能够达到1级，有的达不到1级，这主要跟生产设备有关系，粗略的讲，可以说耐水性能达到双1级，但严格的讲是达不到的。

如果要低硼硅百分百能达到1级的话，也有一个途径，就是用进口立式设备（中硼硅设备）生产，而用普通的国产卧式设备生产，无论怎么改变工艺都不能完全达到双1级的，主要原因是硼硅玻璃是对加工温度非常敏感，进口设备立式有自动调火和自动检测及恒温退火的保障，而国产卧式设备加工精度粗犷又是批量检验，我之前在论坛中也发过帖子“什么是优质的低硼硅玻璃安瓿”，上面也有介绍。

十几年前的标准YBB00332002,就规定低硼硅玻璃安瓿双耐水性都必须达到1级，国内现状太令人堪忧啊

从我目前接触的一些安瓿，掰开后很少没有碎屑的，国内怎么质量水平就这么低呢，楼上说的对，目前国外很多都用西林瓶，包括一些水针注射液

是啊，安瓿玻屑是无法从根本上清除的，不过我们做了很多实验，1-5ml刻痕易折安瓿，10-20ml环易折安瓿，相对来说掰的过程中玻屑少很多，断面平整度也好很多