生物制药

最近在做一个仿制药，主药略溶于水，

非活性成分：微晶纤维素

无水磷酸氢钙

交联羧甲基纤维素钠

硬脂酸镁

羟丙基甲基纤维素

二氧化钛

一水乳糖

三乙酸甘油酯；

先用的粉末直接压片，粘冲较严重，但用紫外测定中间体较准确，基本上在99%到102%之间，判定可能是主药粘冲，所以改用湿法制粒，粘合剂用的是8%的HPMCE5，粒子较好，可是依然粘冲，硬脂酸镁用量1%，中间体水分2%至3%，而且用紫外测定中间体含量时，只有80%到90%，不知道主药跑哪去了，制粒干燥过程中损失了？实在不解。中间调节了无水磷酸氢钙的量和粘合剂的量，作用不大，依然如此。请教各位大侠，给点宝贵意见。

对于化学药来说，中间体水分2%至3%，有点偏高，容易引起压片“粘冲”，把水分控制低一点吧！

主药的稳定性如何？规格？一般来说是混合不均一的问题！

嗯，也考虑了水分湿度的问题，接下来准备把水分控制在2%一下，湿度60%一下，再试一试。

主药稳定性挺好的，对湿热稳定性良好，在酸性环境中相对稳定性差一些，是20mg规格的，占处方比例接近四分之一，不存在混合不均匀的问题。进行溶出度检查的时候，RSD很小的。

主药熔点低的，也粘冲，像布洛芬等，增加片重，辅料增加，辅料用时最好60摄氏度烘干一下

用干法制粒，尝试一下，不要全粉末

是一开始压片就粘冲了吗，如果不是，没有粘冲的片子含量是否偏低了？

猜想你干燥设备不是烘箱，而是沸腾干燥（流化干燥）。

主药 微粉化了吧！