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标题:[未解决]【求助】请教一个湿法制粒的问题！

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发表于 2014-2-12 07:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】请教一个湿法制粒的问题！

请教各位一个问题：在SFDA发的卡培他滨的案例中，湿法制粒时间是2-3min。在FDA的QBD缓释案例中，它的速释颗粒部分湿法制粒用的是低速、10-20min。在做大规模的验证批的时候，甚至切碎刀是关闭的。请问大家一般都是怎么做的啊？还有就是,低速/10-20min做，为什么不用高速可以缩短制粒时间啊？请大家指导!
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红旗渠[使用道具]
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发表于 2014-2-12 07:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
湿法制粒湿混时搅拌有搅拌阻力，一般设备是体现在电流上，同时电流的大小跟搅拌档数和搅拌时间有密切关系，一般来说搅拌档数快，颗粒会被搅的越紧密。FDA的案例是速释颗粒，如果搅的太密实，不就达不到要求了吗
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发表于 2014-2-12 07:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #2 红旗渠 的帖子

可是它的制粒时间很长啊，10-20min！SFDA的卡培他滨才2-3min，好像很多的都是这个时间。
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发表于 2014-2-12 07:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
搅拌时间的长短还得根据处方考虑到灌装胶囊或者是压片流动性的问题，再或者就是考虑到的含量均匀度的问题，这就得根据不同的设备进行设备验证和工艺验证。
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发表于 2014-2-12 07:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #4 红旗渠 的帖子

比如说相同的密度，用低速，10-20min可以做出来。那么用高速2-3min也可以做出。为什么不用高速而缩短时间呢？
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发表于 2014-2-12 07:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
有时，低速混合的更均匀。。。
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发表于 2014-2-12 07:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
好问题！



有机会可以试试，不过这个2~3min还有10~20分钟这个时间是指干混时间吧？不是指湿混吧？



若是干混，FDA案例是不是模拟研究阶段和大批量之间因物料占据设备体积不同而运动方式不同？
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发表于 2014-2-12 07:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #7 坚持2011 的帖子

是加粘合剂后的湿混时间啊！我一直觉得这两者之间差异比较大，因为机器运转时间长，发热量就比较大。但老外的速释颗粒和缓释制剂都是10-20min的制粒时间，我就觉得有点迷惑了！
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发表于 2014-2-12 07:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
（1）请教一下你在哪里看到的“在SFDA发的卡培他滨的案例中，湿法制粒时间是2-3min。”为什么我看到版本是“大生产采用LHS-200湿法混合制粒机， 此设备常用预混搅拌***rpm剪切***rpm， 时间5min， 加入粘合剂制粒， 制粒参数： 搅拌**rpm； 剪切**rpm；雾化压力 0.25~0.35Mpa，至软材中有明显颗粒时，制粒结束。”

（2）卡培他滨用的是粘合剂的水溶液，FDA这个案例用的是纯化水，会不会这个的差别呢。
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发表于 2014-2-12 07:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
不同粘合剂可能是个原因啊，请各位前辈给予指导啊！
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