【求助】制剂处方中的辅料型号能否更改?

生物制药 » 讨论区 » 分析百问 » 【求助】制剂处方中的辅料型号能否更改?

需要登录并加入本群才可以回复和发新贴

打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:[未解决]【求助】制剂处方中的辅料型号能否更改?

[未解决]本主题悬赏可用分 10

jom[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119251
精华 0
积分 1616
帖子 2891
信誉分 100
可用分 3861
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-2-12 14:46 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我们在做一缓控释处方时，发现申报的处方中有hpmc型号是2600cp，而实际没有这型号，那我能否通过不同粘度的hpmc调和而成?

小黄[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119235
精华 0
积分 2401
帖子 4422
信誉分 100
可用分 6758
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-2-12 14:47 资料个人空间短消息加为好友

小中大

应该可以

小红[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119231
精华 1
积分 2497
帖子 4569
信誉分 102
可用分 6388
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-2-12 14:48 资料个人空间短消息加为好友

小中大

看一下日本信越的HPMC产品种类，有没有你所需要的，一定要重复这个处方么，如不是的话何以考察下与此粘度级别稍有区别的HPMC对释放度的影响，可以通过其他辅料或者是HPMC的用量进行释放度的调节，不建议使用不同黏度调节，因为不同HPMC的粘度是受分子链长度决定的，不是简单的（1+3）/2=2的问题。

jom[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119251
精华 0
积分 1616
帖子 2891
信誉分 100
可用分 3861
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-2-12 14:49 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #2 小黄的帖子

有没有法规依据，我找过dow，信越和曹达及国内的厂家，都没有规定的型号，而改变缓控释的关键辅料好像是三类变更，是要做临床的

jom[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119251
精华 0
积分 1616
帖子 2891
信誉分 100
可用分 3861
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-2-12 14:49 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #3 小红的帖子

主要是法规问题，换型号可不可以，如不行，我是准备用粘度调，然后确定比例，当然有一定范围

小红[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119231
精华 1
积分 2497
帖子 4569
信誉分 102
可用分 6388
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-2-12 14:50 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #5 jom 的帖子

请问下你是仿制别人的药品还是自己的项目申报过，制备这批样品目的是什么啊，如果是自己申报过的应该能买到这个粘度的HPMC啊。如果是仿制的话就不存在什么问题啊。

jom[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119251
精华 0
积分 1616
帖子 2891
信誉分 100
可用分 3861
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-2-12 14:51 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #6 小红的帖子

自己的项目申报过，可能当时把调好的粘度作为规格型号写进去上报了

小红[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119231
精华 1
积分 2497
帖子 4569
信誉分 102
可用分 6388
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-2-12 14:52 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #7 jom 的帖子

是作为再次研发进行申报么？这样的话可以更改种类，只要检测合格就行。混合不同粘度的HPMC可以以两种缓释材料的形式进行书写。

生物制药

生物制药 » 讨论区 » 分析百问 » 【求助】制剂处方中的辅料型号能否更改?

【求助】制剂处方中的辅料型号能否更改?

回复 #2 小黄 的帖子

回复 #3 小红 的帖子

回复 #5 jom 的帖子

回复 #6 小红 的帖子

回复 #7 jom 的帖子

回复 #2 小黄的帖子

回复 #3 小红的帖子

回复 #6 小红的帖子