【求助】片子崩解快溶出慢

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标题:[未解决]【求助】片子崩解快溶出慢

[未解决]本主题悬赏可用分 10

momom[使用道具]
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发表于 2014-2-12 16:42 资料个人空间短消息加为好友

小中大

原发厂家的片子5分钟溶出基本能到75%，10分钟85%以上。而我的片子5分钟只能到55%，但做崩解基本上1分多点就完成了。原处方用的是主药60%多，乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁。我的处方只把乳糖换成了甘露醇。我的溶出时现象：片子很快崩解但都沉到底部成了个小堆。谁能帮我解答下

momom[使用道具]
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发表于 2014-2-12 16:42 资料个人空间短消息加为好友

小中大

加一点，主药属于略溶于水

nsdm[使用道具]
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发表于 2014-2-12 16:42 资料个人空间短消息加为好友

小中大

一般来说，乳糖和微晶3:1合用比较好

small2011[使用道具]
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发表于 2014-2-12 16:43 资料个人空间短消息加为好友

小中大

个人建议：研究一下原料的晶形、粒径分布比研究处方或许会更有用些！

tomm[使用道具]
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发表于 2014-2-12 16:44 资料个人空间短消息加为好友

小中大

原研处方是不是崩解后颗粒全都悬浮着？

大学习[使用道具]
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发表于 2014-2-12 16:45 资料个人空间短消息加为好友

小中大

有很多可能性，比如说API的粒径，硬脂酸镁的用量，制粒的工艺（假设你是湿法制粒）。。。

最好把工艺和辅料大概的量列出来，大家好帮你分析啊～

但是[使用道具]
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发表于 2014-2-12 16:45 资料个人空间短消息加为好友

小中大

原料药粉碎后试试。

红旗渠[使用道具]
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发表于 2014-2-12 16:46 资料个人空间短消息加为好友

小中大

看看原研片的溶出现象，是溶蚀性还是膨胀崩解型的，尽量溶出现象与原研一致

坚持2011[使用道具]
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发表于 2014-2-12 16:47 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我正在做的一个品种也出现了相同的问题。原研品5分钟70%，10分钟就100%。我自己研制的药片分钟10%，10分钟就15%,30分钟20%，远远低于原研。将主药微粉化后，5分钟30%，10分钟50%，30分钟76%。结果：还是达不到被仿品的释放速度。我的药片和被仿品都在1分钟内崩解，且采用了全粉压片。

铃儿响叮当[使用道具]
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发表于 2014-2-12 16:48 资料个人空间短消息加为好友

小中大

需要看看原研产品溶出时的性状，是全部垮掉还是一点点的剥离，如果是全部垮掉说明片芯的毛细管反应相当强烈，是否考察需要加入更多量的崩解剂或者改变崩解剂的加入方法（外加，内加，内外加），需要分别考察，主药粒径做到多少？可以考察不同粒径的溶出情况，硬脂酸镁用量也需要考察，压片前颗粒水分也是需要考察的，我之前做的一个品种，颗粒水分如果超过1%溶出则不合格，做到0.5%~0.8%溶出与原研一致。甘露醇的疏水性感觉没有乳糖的好，可以试试无水乳糖，无水乳糖的毛细管相当不错，可以尝试一下

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标题:[未解决] function setanswer(pid){ if(confirm("您确认要把该回复选为“最佳答案”吗？")){ document.delpost.action='misc.php?action=bestanswer&tid=311821&pid=' + pid + '&bestanswersubmit=yes'; document.delpost.submit(); } } 【求助】片子崩解快溶出慢

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