生物制药

公司生产一分散片，包薄膜衣后经常出现同一锅包衣片取6片检测，溶出度相差很大。高的可达到90%，低的60%右右。请问高手是何原因？？？标准大于70%。另主药的溶出为不耐热型。

1、含量均匀度问题

2、既然不耐热，是不是因为受热主药降解

提供信息较少，请详细说明一下

分散片，包薄膜衣，薄膜衣厚度？也就是包衣的均一性，从包衣设备上 找找原因！片芯在包衣锅内流动不是太好！

包衣后溶出差异大，高的90%，低的只有60%。推测应该是包衣过后，片子的崩解溶出受到一些影响，可能是片子水分变化导致的。这主要看你的原辅料特性。

1. 含量均匀度检测没有问题；

2.设备上应该没有问题，包衣后溶出差异大因为是偶然性的；

3.包衣片的分散性没有影响；片子水分均会增加2%左右。

包衣前的溶出是什么情况？ 若包衣前就是这么个情况，别放烟雾蛋啦……



处方构成或者换做一句专业点的话来说，质量源于设计。在处方设计时，从处方工艺角度看，对溶出度影响最大的因素有哪些？（楼主所回复的含量均匀度没问题，应该说的是主药吧，只是我的疑问是：若不仅仅主药对溶出度影响高风险，若存在SDS等混合不均匀也同样是溶出度不均一的高风险呢？） 比如素片引湿吸潮对溶出有显著影响，楼主如何证实的同一锅素片引湿吸潮（非水分增加）程度一直，设备没问题的结论呢？



若是偶然性因素，我觉得这个问题就不是为什么包衣后怎么着而是这个处方工艺怎么着，请高手分析……



拙见，请指正~~

1.素片没有检测溶出度，但干颗粒有检测，溶出度基本在90%左右；

2.如果是设备的问题，那溶出度不合格应该就不会是偶然性的；

3.素片引湿吸潮对溶出的影响没有验证过，请问上面楼主，该如何验证？

建议先做下素片的溶出，你的素片硬度是多少？均匀吗？

谢谢。素片没有检测溶出，只是干颗粒检了。因为本产品是分散片，素片的硬度与溶出应该没有影响（分散性1分钟不到）。

一点意见：

1、素片还是要测的，分散均匀性实验和溶出实验不是一回事，在烧杯和溶出杯底，片子或颗粒不是一种状态；

2、分散片一般为难溶性药物，有没有采取微粉化？处方加表面活性剂等辅料？还是其他助溶手段？如果采取了特殊手段，受到包衣过程中片芯吸潮的影响的概率就会大一些。

3、用手电筒仔细观察溶出实验现象，作好记录，与最终的溶出数据作对比，从现象上找原因。

4、测定溶出曲线而非溶出度，同样和实验现象挂钩，有助于分析溶出偏低的原因，一次崩解后的二次崩解如何什么什么的，找到原因，才能对症下药。

5、如果是小包衣锅实验，可以改变包衣参数尝试，甚至故意不烘干，看看有无影响。