小中大你拿个样品加热试试。
这种东西，先验证其不能耐受终端灭菌工艺条件，然后采用无菌生产工艺。无菌生产工艺通常包括无菌分装生产工艺和除菌过滤生产工艺。这要看处方是否可以通过微生物滞留过滤器过滤，可以的话除菌过滤和无菌工艺相结合，不可以的话就采用无菌配药。
如果采用的是除菌过滤，除了要进行培养基模拟灌装试验的无菌生产工艺验证，还要对除菌过滤系统的进行验证，如过滤器的微生物截留验证、析出物和释放物研究、过滤器与待过滤药液的相容性验证、过滤器的完整性验证、过滤器的吸附性验证等。
别嫌麻烦，药品品质缺陷将通过大生产在病人身上无限放大，特别是注射剂，无视了人体的任何防护，该做的验证请认真做。
