【求助】如何证明自制品比参比制剂质量好

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标题:[未解决]【求助】如何证明自制品比参比制剂质量好

[未解决]本主题悬赏可用分 10

momom[使用道具]
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发表于 2014-2-17 16:00 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我想请教一下各位大侠一个问题，如果我想证明自制品比参比制剂质量好，除了各项检验指标都优于参比制剂外，是否还要从生物等效性或者临床试验证明自制品比参比制剂好

nsdm[使用道具]
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发表于 2014-2-17 16:01 资料个人空间短消息加为好友

小中大

这个好如何定义？？？

small2011[使用道具]
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发表于 2014-2-17 16:01 资料个人空间短消息加为好友

小中大

一步步来，别胡子眉毛一把抓。药学实验就是药学实验，临床试验就是临床试验。

是骡子是马，拉出来溜溜。以楼主的博大胸怀和对比剖析精神。我觉得你把自研品和参比制剂

拿到市场上让患者给你检验个十来年最好，。

tomm[使用道具]
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发表于 2014-2-17 16:02 资料个人空间短消息加为好友

小中大

比参比制剂好只能从临床上看，如毒副反应更低，疗效更好。但这需要大量的临床病例来证明。

从制剂角度无法证明所谓的更好，目前追求的是一致。

大学习[使用道具]
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发表于 2014-2-17 16:03 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #4 tomm 的帖子

赞同，要证明比原研更好，那就不是走六类的新药申报流程，不是单单做BE就可以的了

但是[使用道具]
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发表于 2014-2-17 16:03 资料个人空间短消息加为好友

小中大

兄弟，你要想想，原研上市之前做过多少临床试验，害死过多少动物，不可能单独凭你几个检验指标优于原研就说明你的比原研的好~那是不可能地！

夜蓝星[使用道具]
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发表于 2014-2-17 16:04 资料个人空间短消息加为好友

小中大

做到尽量一致就行了，别要求太高。

做到一致就已经很牛逼了

熊猫[使用道具]
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发表于 2014-2-17 16:05 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #4 tomm 的帖子

赞同，如你的产品溶出度、含量等更高，产品的溶出更快，用到病人身上，你能保证与原研产品比，不会产生意外情况？

小熊猫[使用道具]
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发表于 2014-2-17 16:06 资料个人空间短消息加为好友

小中大

不需要证明自制样品比参比制剂质量好，你也无法证明。最多你的杂质控制标准更高，别的方面只要尽量贴近对照药。