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标题:[未解决]【求助】原辅料相容性试验

  [未解决]本主题悬赏 可用分 1  
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发表于 2014-2-17 16:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】原辅料相容性试验

仿制药研发过程中，已知原研制剂处方，按其处方进行原辅料相容性试验，但发现其中一个辅料与原料混合后在各个强条件下原料变化较单纯原料明显，这种情况下是否需要否定该辅料？如希望沿用该辅料，申报材料该如何进行解释？或是该增加何种试验以支持该选择？

注：API为难溶于水，在水中稳定性一般，而该辅料为表面活性剂，能有效提高API的溶出度
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发表于 2014-2-17 16:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
不同来源的辅料所含有的杂质也可能不同的。
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发表于 2014-2-17 16:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #2 a456 的帖子

就是知道不同来源的辅料会出现不同情况才做这个相容性试验的，问题是这个辅料国内能买到的就这么一两家的产品，而前期小试做的各个配方也是原研的这个最优，所以希望沿用这个辅料，但却偏偏出现不希望出现的结果
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发表于 2014-2-17 16:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我自己的理解：能否解释为该API为难溶性药物，其水溶液稳定性较低，而该辅料是表面活性剂，能有效增加API的溶出的，也就是增加其水溶性，因此导致其稳定性降低。
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ay123[使用道具]
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发表于 2014-2-17 16:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
也有一种可能性，就是虽然这种辅料影响原料的稳定性，但是和其他辅料一起就没事了。反正我一直觉得辅料相容性指导意义大于决定性意义
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jkh123[使用道具]
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发表于 2014-2-17 16:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #5 ay123 的帖子

部分同意

实际上对于兼容性试验，在实际操作过程中各个公司差异挺大的，只要围绕产品的性质“科学”设计，就OK了，这一实验结果的指导意义在于：兼容性过不了，该辅料不能用；兼容性过了，还是未必能用（因为本实验一般只做1mon）；

所以对于单一辅料有事，而混合起来没事情况，还是谨慎一点，万一到了后面稳定性挂了，那就悲剧了
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ayanyang[使用道具]
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发表于 2014-2-17 16:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
楼主的API与粘合剂的辅料相容性试验是如何做的。

是不是用过量的粘合剂与API制粒干燥后，再放置各影响因素？如果是这样的话，杂质适度的增加完全是可接受的。
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发表于 2014-2-17 16:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #7 ayanyang 的帖子

这个品种没打算制粒，也没用什么粘合剂
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 小中大

回复 #6 jkh123 的帖子

但是这个辅料在相容性实验里与API的比例是1：20，而在实际处方里只有1～2：500，再加上这个辅料是明显提高API溶出度的，原研处方里也有，现在是希望有办法能通过其他的一些实验数据或是一些解释，能沿用这个辅料。
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momom[使用道具]
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发表于 2014-2-17 16:29 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你做的是硫酸氢氯吡格雷吧。。。这个辅料是不是PEG-6000，这个产品都公开成这样子了，你还说那么含蓄。。。
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