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标题:[未解决]【求助】奥硝唑注射液处方

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
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发表于 2014-2-17 17:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】奥硝唑注射液处方

奥硝唑注射液原研处方如下：ampoules(3ml/500mg):0.9g ethanol ,propylene glycol。 请问处方中量0.9g是指乙醇及丙二醇各是0.9g吗，请指导！
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nsdm[使用道具]
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发表于 2014-2-17 17:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
丙二醇是助溶剂 乙醇是溶剂。

其目的是 奥硝唑 不溶于水，低温溶解度更低，加入丙二醇是为了助溶，加入乙醇是作为替溶剂，这样就可以得到澄清的溶液作为注射剂。丙二醇用量 一定要控制 否则难批，乙醇用量要控制否则工艺操作安全风险很大。
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发表于 2014-2-17 17:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
又现奥硝唑注射液，这个品种由于丙二醇用量问题按照原研处方做cde不敢通过，不按原研来也不好通过，同时乙醇与奥硝唑的所谓双硫仑反应也让审评cde很纠结，这个品种大家都想做，现在唯一的出路肯定是改了，做到更优
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发表于 2014-2-17 17:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
0.9g应该仅仅单指溶液量，即溶液用量为0.9g溶解500mg主药，制成3ml制剂
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发表于 2014-2-17 17:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
丙二醇安全性不好，楼主可以试试用PEG-400，然后做一个安全性评价验证安全性更高，我刚做完，不过规格跟你不同，5ml，仿国内的品种
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momom[使用道具]
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发表于 2014-2-17 17:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
谢谢楼上各位的回复，看来这个品种不是那么好批呀！
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大学习[使用道具]
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发表于 2014-2-17 17:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #5 tomm 的帖子

用PEG制成溶液还是混悬液？刚查阅PEG能增加难溶物的水溶解度和溶出速度，但辅料手册中没有记载其助溶作用

能否详细讲解下？不方便的话可站内短信
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但是[使用道具]
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发表于 2014-2-17 17:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
用PEG400，做低温、冻融试验的时候，会不会碰上问题？PEG400低温下变成固体
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红旗渠[使用道具]
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发表于 2014-2-17 17:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
请问楼主，处方组成搞清楚了吗？我也有疑惑，这0.9g到底指的是乙醇还是丙二醇，3ml中含有水吗？（不包括乙醇中的），求解
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夜蓝星[使用道具]
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发表于 2014-2-17 17:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
0.9g是指乙醇的用量
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