生物制药

一进口产品专利

处方中含有：

造粒：主药10mg,一水乳糖153.8mg、一水乳糖（喷雾干燥）25mg、羟丙基纤维素4mg、交联羧甲基纤维素钠9mg、SDS0.7mg。

外加：37.5mg微晶纤维素PH102，7mg交联羧甲基纤维素钠和1.25mg硬脂酸镁。

工艺上将主药、一水乳糖（喷雾干燥）、羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠和一水乳糖干混，然后高剪切制粒机制粒，以羟丙基纤维素和SDS 溶液为粘合剂。

想知道，其中的内加喷雾干燥一水乳糖制粒和一水乳糖的作用有何区别？恳求高人指点。

我个人理解应该是喷雾干燥乳糖外加。是专利说明书故意书写错误。

我觉得 喷雾干燥乳糖是用来和主药先预混的，保证主药均匀性。如果是外加，为什么要外加，直接加一水乳糖在内制粒不就行了。

你没有仔细看专利，说的是主药与乳糖（喷雾干燥）、然后是其它辅料，说明主药和喷雾干燥的乳糖是先混合的。。。不仔细看就说专利是假的？

楼上观点我不大赞同。喷雾干燥乳糖一般用来直压或外加吧。为了保证含量均匀度可以等量递混啊。

喷雾干燥乳糖流动性好，原料药经过了微粉后流动性很差，而这里的25mg也与主药量接近，先预混就是起到等量递加的效果。如果喷雾干燥乳糖是用作外加，而且量还这么少，有什么必要吗？

他们的粒径不一样大，怎么可能混合均匀呢！一个是颗粒，一个是微粉。

楼上 4989完全正确。喷雾干燥的乳糖具有多孔结构，微粉化的药物可以镶嵌在乳糖的孔隙中，这样才能真正倍率稀释、混合均匀。普通的结晶乳糖没用这样的效果，即使倍率稀释也不能混匀。

这只是一个预混的过程，并不要求它们混合得很均匀。你有没有考虑到，原料药要经过微粉处理，它是用什么设备微粉化的，是单独粉碎还是需要加入其它辅料混在一起进行粉碎，有的物料单独粉碎粒径不会粉碎得很细的。将原料和喷雾干燥的乳糖混在一起粉碎，这也是一种可能。

虽然喷雾干燥的乳糖是多孔结构，但是要做载体的话，这个比例是不是小了点，不过具体用途只能猜测。但是如果喷雾干燥乳糖如楼主所说用在外加，在这个处方中，我不认同。

多谢二位了。两位的观点主要还是集中在混合均匀上，没有其他不同意见吗？