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标题:[未解决]【求助】关于外用制剂防腐剂抑菌效力

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
nsdm[使用道具]
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发表于 2014-2-25 19:27 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】关于外用制剂防腐剂抑菌效力

我现在在做的一个凝胶制剂，现在准备进行防腐剂的抑菌效力试验，有一个问题想咨询一下：抑菌效力试验必须高、中、低三个浓度都要做吗？还是只要低浓度合格，中高浓度就可以不用做了？只做低浓度的话在申报的时候会不会有问题？
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momom[使用道具]
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发表于 2014-2-25 19:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你的凝胶剂是外用的吗？除了药典上面的指导，还有其他的文件确定说明局部外用制剂需要做抑菌效力的检查吗？上面还提到的问题我也想知道，希望做过的人能够指导我们
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longquan[使用道具]
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发表于 2014-2-25 19:29 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
建议多做，三个浓度都有些少的，抑菌效力你怎么测？微生物挑战？
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jom[使用道具]
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发表于 2014-2-25 19:29 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
如果口服液或糖浆采用的防腐剂的用量和种类和原研制剂一致，而且还考察了使用期间的稳定性，那么抑菌效力筛选实验可以不做吗？
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jkh123[使用道具]
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发表于 2014-2-25 19:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

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同一个问题，盼望解答 。
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