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标题:[未解决]【求助】仿制药参考RLD的一点问题

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a456[使用道具]
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发表于 2014-3-1 22:08 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】仿制药参考RLD的一点问题

仿制多个规格的品种，一般FDA上最大规格为RLD。

如果其他规格与RLD的主药量、辅料的种类用量都是线性比例关系的话，仿制其他规格时，是否只要与RLD做溶出比较就行了呢？

如果辅料用量不是比例关系的话，是否就要选择相应规格的参比制剂进行比较了？
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ay123[使用道具]
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发表于 2014-3-1 22:09 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
举个例子，一个品种，两个规格50mg和100mg。原研100mg是RLD。

研发的时候，应该重点研发100mg，使溶出曲线与原研基本一致。并且需要做BE。

50mg的产品，只要原辅料用料和100mg的成比例就行，溶出还是要做的，但问题不大。BE可免
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