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标题:[未解决]【求助】包衣后包衣片比素片溶出快

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
a456[使用道具]
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发表于 2014-3-2 12:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】包衣后包衣片比素片溶出快

各位，理想状态条件下包衣片比素片溶出应该不变或者稍微变慢，但我现在遇到包衣片比素片溶出快，请问导致包衣片溶出比素片偏快的原因具体有哪些？怎么解决？
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ay123[使用道具]
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发表于 2014-3-2 12:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我以前也碰到过这种情况，提供几个可能的原因供参考：1、包衣粉是否有吸收，导致吸光度偏大，做包衣粉干扰试验；2、包衣粉是否含增溶剂，查包衣粉成分；3、片子之间的差异，复测一次看看
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ayanyang[使用道具]
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发表于 2014-3-2 12:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
包衣过程中的湿度和热量也可能使片子的内部结构变化，你试试包衣前后硬度变化大不大
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jkh123[使用道具]
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发表于 2014-3-2 12:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
如果分析方法没有问题的话， 包衣材料用的是哪种，增重多少？如果是以HPMC为成膜材料，可能会增加溶出度的。
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a456[使用道具]
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发表于 2014-3-2 12:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #2 ay123 的帖子

谢谢你的回复，包衣粉干扰试验已做，无干扰；包衣粉为卡乐康提供的85G系列并且溶出介质中已含有大比例（5%）表面活性剂，包衣粉里一点点表面活性剂根本不会有影响；已经测了好几批了，每次溶出快3到4个点。
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发表于 2014-3-2 12:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #4 jkh123 的帖子

包衣粉为PVA型包衣粉，增重3到4%。溶出分析方法经过验证没问题。谢谢。
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发表于 2014-3-2 12:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #3 ayanyang 的帖子

你说的湿度变化确实能使溶出变化，高温10天溶出变快，高湿10天变慢，高温高湿10天变得更慢，包衣后片子硬度增加1到2kp，这本来就很正常，硬度增加应该是溶出变慢才对，加快就不正常了。
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jom[使用道具]
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发表于 2014-3-2 12:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
对比一下包衣前后片子的水分，根据你的加速试验，高湿变慢，可能包衣过程片子被烘干导致。
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a456[使用道具]
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发表于 2014-3-2 12:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #8 jom 的帖子

不好意思，上面说错了，高温10天溶出无变化。
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longquan[使用道具]
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发表于 2014-3-2 12:27 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你这个产品是第一次做么，还是之前有生产过（生产过你可以与以前的对比下检验数据），你的检验方法都经过验证的话，问一下车间生产的情况，这样你好做一个比较
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