【求助】粉末直接压片工艺

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标题:[未解决]【求助】粉末直接压片工艺

[未解决]本主题悬赏可用分 10

nsdm[使用道具]
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发表于 2014-3-2 13:53 资料个人空间短消息加为好友

小中大

各位大虾，求助。我们部门有一个产品是粉末直接压片的工艺，原料为水溶性，辅料有预胶化淀粉、淀粉、微晶纤维素102、微粉硅胶和硬脂酸镁，其中微粉硅胶的比例为0.5%，硬脂酸镁的比例为0.8%。这个工艺已经生产了好几年了，都没什么问题，可是最近有好几批都存在流动性和可压性的问题，我们用的是菲特压片机，有强制布料的，换了拨轮后流动性有所改善，但是片子的硬度一直上不去，只有20N不到，请问是什么原因啊，有什么解决的办法没有？

small2011[使用道具]
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发表于 2014-3-2 13:53 资料个人空间短消息加为好友

小中大

关注原料的晶形和粒度。

tomm[使用道具]
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发表于 2014-3-2 13:54 资料个人空间短消息加为好友

小中大

既然是老品种，工厂一定有每一年的质量回顾，包括成品和原辅料的，可以查一下近期跟过去你认为正常的有什么变化再做具体分析。是否存在换厂家，储存条件变化，原辅料进厂检验结果差异，设备每年验证后运行参数是否有变化... ...一个品种生产成熟后，可能会因为操作人员操作手法，设备的不断调试而发生生产参数的漂移，所以每年都要做工艺验证的。

不知道你的具体情况，只能根据经验说上几句

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发表于 2014-3-2 13:54 资料个人空间短消息加为好友

小中大

看看原辅料的生产厂家是否和以前的一样，因为不同的生产条件下产出的物料其物理性质可能有所不同。

但是[使用道具]
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发表于 2014-3-2 13:55 资料个人空间短消息加为好友

小中大

同意楼上两位的意见，看看供应商还有储存与生产的环境是否有变化

红旗渠[使用道具]
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发表于 2014-3-2 13:56 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我觉得可能有几个原因，你可以查查看：

1、原辅料的厂家是否发生变化。

2、原辅料的粒度、水分是否和以前的一样。

3、硬脂酸镁的量是否多了？

4、所有物料的总水分是否有变化？

5、压片机是否发生变化？

6、混合时间是否有变化？

坚持2011[使用道具]
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发表于 2014-3-2 13:56 资料个人空间短消息加为好友

小中大

不知主药在制剂中的比例有多大?主药的粒径,晶形,水份有无变化肯定得首先关注.辅料的供应商变化也是值得关注的内容.压片机的变化有时也是关键.

铃儿响叮当[使用道具]
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发表于 2014-3-2 13:57 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我个人认为粉末里的水分含量太低，导致压制片硬度低。建议每批测定总混后的水分，没有达到一定标准就要补充水分，这样就可以解决。

龙泉[使用道具]
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发表于 2014-3-2 13:57 资料个人空间短消息加为好友

小中大

1、首选关注原料药的一些物理指标，如粒径分布、堆密度及击拍密度，对于直接压片，原料药应该有这些指标的；

2、直压片微晶纤维素很关键，型号是否有变化，101可压性比较好，103就要差一些。你用的是102，查一查这个辅料的来源；

3、直压片水份控制很重要，像我以前的单位AZ直压片时控制微晶纤维素的水份；

4、我们以前做过试验，终混时间过长时硬度也会降低，主要是物料表面过份混合后棱角会磨掉，严格控制混合时间。

小红[使用道具]
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发表于 2014-3-2 13:58 资料个人空间短消息加为好友

小中大

预胶化淀粉使用硬脂酸镁做润滑剂会影响片剂硬度的，建议把润滑剂换成硬脂酸，或减少两者混合时间

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