生物制药

最近接手了一个干混悬剂的项目，初步选择了Avicel Cl 611 NF、HPMC K4M、CMC-Na这三种助悬剂，用量均为2%，以沉降体积比做指标筛选助悬剂，我的做法是将2g混合好的粉末（药物+助悬剂+填充剂+絮凝剂+润滑剂）置于具塞10ml量筒中，加水至10ml刻度线，振摇1min后观察。发现Avicel Cl 611 NF和HPMC K4M振摇后很容易分散，HPMC K4M会产生很多气泡，而CMC-Na加水后很难分散，底部总是粘有东西，振摇也无法完全分散。但没过多久，这三种助悬剂的量筒底部均有沉淀物产生，总感觉没有任何助悬作用。不知该如何继续，请高手指点指点！！！注：原料过200目筛，辅料均过60目筛，黄原胶不知有无医药级，暂没选择。

1.对于混悬剂，沉降体积比很关键，药物的粒度、助悬剂的选择和用量都是比较重要的影响因素。

2.你的主药没有粒度控制方面的信息，助悬效果不好，也可能和你主药的粒径有关系。

3.你用了多种助悬剂，总的用量偏大了一些，而且一般。助悬剂不但要保证助悬的效果，还要保证混悬液一定的流动性。一般而言，羧甲基纤维素钠和黄原胶的助悬效果是比较好的，特别是黄原胶（有药用级别的），具有触变性、增稠、助悬作用，效果优，用量1%一般可以了。HPMC K4M黏度较大，可能会影响溶出。如果想改变辅料难分散，助悬效果不好，产生泡沫等问题，可以考虑使用单种助悬剂，改变用量。

4.如果想要改变辅料难分散、结块现象，还有一种办法解决：将辅料制成空白颗粒和原料混合，或者将原辅料制成颗粒（但颗粒应较疏松，用一定比例的醇制备较好）。

希望对你有帮助喔

1、可能是我用词不当，我用的是单种的助悬剂，每种助悬剂的用量就是2% ；

2、原料的粒度我没有考察，只是过了200目筛；

3、黄原胶哪里有药用级别的卖呀？

江苏神华药业有药用级黄原胶，黄原胶助悬效果挺好的，一直在用。

我想问下，我的沉降体积比操作方法正确吗？还有到底干混悬剂中沉降体积比的考察中能不能有沉淀产生？

药典附录有干混悬剂沉降体积比测定方法

那里写得好模糊，看得很不明白。。。

不能很快有沉淀产生。做成混悬剂的都是不溶性药物，由于重力作用自然在水中沉降，之所以要加入助悬剂，就是要保持它的混悬状态和含量均一，如果混悬液很快沉淀产生，结成块状，再分散性会不好。

我用Avicel Cl 611 NF做混悬剂的时候，虽然很快的会沉淀，但是它的再分散性在三种助悬剂中是最好的哦。

做个记号