生物制药

有个问题一直困扰小弟，还请大侠们点拨啊！冻干制剂，以前生产，工器具都是当天早上处理，并且经过清洁后，是直接放灭菌柜灭菌，现在为了过新版ＧＭＰ，硬是将处理工器具提到了前一天处理，这个在连续生产情况下还好，要是不连续生产就得提前来处理工器具，而且，现在工器具清洗完后，小的部件都得用呼吸袋包装，这成本一下子就上去了，我就纳闷了，工器具提前处理究竟有啥好处，而且如果我的工器具不是想几天后使用，而是当天使用，有没有必要采用呼吸袋，我觉得呼吸袋无非就是转移过程中形成很好的保护，但我们车间工器具转移都是采用的层流小车，难道仅仅是为了从灭菌柜拿出来到放入层流小车，以及从层流小车拿出来这段路程的保护？更好笑的是，我们车间C级区配方岗位的工器具居然也用呼吸袋，只不过使用的相对差一点的呼吸袋……

zhu版主，您在哪？

我们公司的工器具处理均是提前一天处理，清洗，灭菌，第二天使用！~当然这个灭菌是有效期的，第二天使用的时间也是在效期内使用。

工器具的处理是在C级区，并没有像你们所说的采用呼吸带，而是直接采用的周转容器进行转运，灭菌，灭菌后的器具并不从周转容器内取出，而是直接在操作区取出，并不采用呼吸带！~

可是为什么都改成提前一天处理了？

简单分析，8个小时之内难以完成前处理及生产操作及后清场！~连续生产谁也扛不住！

在层流下放置就好啊，灭菌前必须挂碱清洗

风险管理怎么学的？

为什么要挂碱？什么意思？

“灭菌前必须挂碱清洗” 挂碱处理应该是湿热灭菌的工器具在灭菌器用碱液除去内毒素。

但我总觉得没有必要，通过清洁能够去掉内毒素。不然，是不是除菌用的滤芯也要用碱处理？