生物制药

现在做了一个分散片，内外均加入4.9%羟丙基纤维素（安徽山河）作为崩解剂，片重0.105g，片子硬度3--4kg，溶散时间快的1分20秒，慢的3分钟才过2号筛，为什么会产生这种情况？是因为总混混合不均匀？还是安徽山河产的不是低取代羟丙基纤维素？总混是采用三维运动混合机，混合10分钟，频率20赫兹。请各位大虾解决一下疑惑？

混不匀的可能性偏大，不知道你的制备量是多少，但是量少的情况下总混10min很难混的匀，另外各物料加入前是否都已过筛？物料粒度不均匀也会有这个情况。

内外加4.9%，总量也就是将近10%的处方量，这个量很大了。其实低取代毕竟还是纤维素类，是有粘性，一般上限也就用到处方量的5%，量太多反而会发挥出它的粘性。之前一个大学教授跟我们说，低取代作为崩解剂一般1-5%。我们也考察过，一般情况下，单纯的加大崩解剂的量对于片剂崩解影响不大，可从片子的亲水性，颗粒的粒径等方面考察下。

低取代L-HPC的最低用量是5%，正常用量在5%-10%，是同其他崩解剂使用上面相比的显著不同。如不能达到这个用量不能产生很好的崩解效果，这个材料是信越化学的原研辅料，使用可以参照相关说明材料。

目前国内已开发并批准应用的是低取代度的羟丙基纤维素（LS-HPC）。作片剂黏合剂，湿法制粒时一般加5%～20%，用在原料本身有一定黏性的品种；粉末直接压片时用量5%～20%，用于小剂量西药或中草药片剂。作片剂崩解剂，本品

用量2%～10%，一般为5%，内加和外加均可，视具体处方和选用的品种型号而定。个人觉得你的崩解剂用量偏大，是否混合不均匀，可以采用手混的方式制备一批样品，与三维混合机制备的样品进行比较，便可确定。湿法制粒还要考虑制备的颗粒是否均匀。