生物制药

本人在实验室准备做软膏，上网查了一份资料，估计是成熟的药膏生产工艺（因为里面用到专用设备），根据其中的工艺做了一次，但最后都分层，现在发**作出来，希望各大神帮忙看看问题所在。

1.油相

在烧杯中加入18g 液体石蜡，24g 十六醇（原文用鲸蜡硬脂醇）和45g 凡士林，在水浴加热中把油相升温到75℃，搅拌30分钟（原文中还要求转速20HZ，但实验室中我不知道把搅拌机开到多少才是这转速，所以我没记录）停止搅拌，保温备用

2.水相

在烧杯加入156g 自来水，水浴加热到70℃，搅拌（这里原文也有要求转速的，我当然也没按照原文了），水相温度达到70℃以后加入6g 聚乙二醇和0.3g 吐温-80，搅拌30分钟，停止搅拌，保温备用

3.有效成分

这里是溶解有效成分的，有效成分是什么我就不知道了，但溶剂是丙二醇，温度到60℃

4.乳化

原文是用真空乳化搅拌机，实验室条件不行，我只可以常压开口直接水油相混合，其中是这样的，在油相70℃中加入丙二醇，搅拌2分钟，待液体温度稳定在70℃，加快搅拌速度，缓慢多次加入水相，然后在水浴中乳化30分钟。

5.冷却

原文中这边没说怎样冷却的，所以我做了2种，1.在冰浴中不搅拌冷却，到30℃取出，常温冷却，出来分层明显，基本油相水相各自分开，2.在冰浴在一边搅拌一边冷却，到30℃取出，常温冷却，这个出来问题不大，但静止16小时后开始分层，到最后最大分出1/4水相出来



补充：

其中好像在水相中还加入了2个东西，好像是防腐的作用吧,反正实验室是没用，所以我没加，好像是依地酸二钠吧

温度再低点应该能好点，要不断降温同时搅拌

你这个处方问题很大啊：1、乳化剂基本等于没有，吐温用量才千分之几，那个聚乙二醇算调节稠度还是增溶呢，作乳化剂没听说，除非是聚乙二醇的醚类、环氧烷烃类等的聚合物还是可以的。所以你这处方最后不分层才怪，及时当场不分层，55℃下放6h试试，更容易分层；2、依地酸二钠的作用很重要的，有时候对稠度、药物稳定性等都起着不可忽视的作用。3、丙二醇作为药物的溶剂，用量多少？别放太多，容易导致乳剂体现破乳分层等不稳定，但可以适量加入，最好并行用PEG400一同加速考察稳定性，以免未来真的破乳分层又要重来筛选处方而费掉更多时间精力，还被老板骂。

乳化乳化，您的工艺中是用搅拌代替乳化的吗？乳化的时间和速度是多少？这个工艺是有很大问题的啊，都没有成乳，当然会分层啦。一定要一台高速均质机/乳化机，可以不要带真空的，不然没法做Cream/Ointment.