生物制药

我想问一下。我公司现在准备生产新品种复方穿心莲片。处方里穿心莲600g，路边青1400g。

制法：取穿心莲60打粉。剩余药材水煮后与穿心莲细粉混匀。最后制成1000片。

但是没注明每片压多少。

规格：糖衣片。

我在网上找到的有片重写：0.22g / 0.23g / 0.37g .

我都不知道信那个好！！！

你看看他的注册资料里面的工艺研究资料，应该能找到他的规格

就是没有啊。有这个批文，但一直没生产过啊

工艺资料必须要有3批中试数据，怎么可能没有呢，难道是你们注册资料丢失

以前这个品种申请下来后，就没有生产过。现在在考虑生产，才需要3批的工艺生产数据嘛。

找找申报资料，不可能没有！~



找找批件，上面不可能没有啊！~

OTC中药说明书范本中

最常见的的就是0.37g的片子，你们的批件上应该有注明规格，另外你查到的规格，你们公司并不一定能生产，因为可能没有批准，你只能生产批件上著名的规格！~

1、企业管理混乱到这种地步……

2、文号管理也够呛

楼主，问自己老板去。一直问到总经理。



如果最后都没有问出来，直接注销该产品吧。

我代表没有使用贵公司该产品的百姓感谢您了。

这个问题企业有可能存在，原因是文号比较老了，02年之前的；公司几经易手，原始资料保存不当；以前是卫生厅批的，下到企业也就个批文。

解决的方法有三种：您在网上找到的片重0.22g、0.23g、0.37g是素片还是包衣片，如果糖衣片是不检测片重差异哦。如果是素片，0.22g、0.23g本来就没什么差别，按哪个片重压片子都行。

另外，您就从前正儿八经做以下，按规定粉碎、提取、混合、压片，看下到底片重是多少。

最后，原始申报资料确实找不到了，可以问下当地省局，他们一般情况下都会有存档的，大不了复印一份回来（(*^__^*) 嘻嘻……，我们公司曾经复印过13个品种回来。）